- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00475761
Mamografie prsu a studie tkání
Projekt rentgenologického hodnocení a studie tkání (prsního razítka).
Pozadí:
Ženy, jejichž mamografie ukazují hodně husté oblasti, mají větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine rakovina prsu a že budou mít rakoviny, které mamografy přehlédnou.
Není jasné, proč některé faktory vedou k hustým prsům a proč husté prsy zvyšují riziko vzniku rakoviny prsu.
Cíle:
Zjistit, proč na mamografech vypadají prsa některých žen hustě.
Určit, jaké typy buněk a tkání tvoří husté oblasti prsou a proč je pravděpodobnější, že se tyto tkáně stanou rakovinnými.
Způsobilost:
Ženy ve věku od 40 do 65 let, které neměly rakovinu prsu ani nedostaly léky či ozařování na jakýkoli typ rakoviny a které mají podstoupit biopsii prsu.
Design:
Tato studie se provádí na University of Vermont ve spolupráci s NCI.
Účastníci podstupují následující:
- Přehled jejich zdravotních záznamů shromážděných za poslední 2 roky Vermontským mamografickým registrem.
- Účast na krátkém telefonickém rozhovoru.
- Měření výšky a hmotnosti.
- Testování bioptické tkáně odebrané pro diagnostiku nebo léčbu.
- Budoucí kontakty týkající se zdravotního stavu po dobu až 10 let, včetně přezkoumání dalších mamografů, odebraných tkání, dotazníků a lékařských záznamů shromážděných Vermontským mamografickým registrem během 10leté studie.
Účastníci mohou také podstoupit následující volitelné procedury:
- Poskytněte vzorek ústní vody pro genetické testování.
- Poskytněte vzorek krve k testování markerů hustých mamografů nebo rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro účast ve studii jsou ženy ve věku 40–65 let, které podstupují radiologicky řízenou biopsii (stereotakticky řízenou ultrazvukem). NEVYLUČUJEME subjekty pro současné nebo minulé užívání exogenních hormonů; předchozí hysterektomie nebo salpingooforektomie nebo prezentace s masem prsu. Ačkoli většina biopsií je vyvolána radiologickým nálezem (typicky abnormální kalcifikace nebo masy), některé biopsie se provádějí pro symptomy, které nejsou spojeny s radiologickým nálezem, jako je výtok z bradavek, hmatná hmota, diskomfort atd. Zvýšená hustota sama o sobě není indikace biopsie. VŠECHNY ženy odeslané k radiologicky řízené biopsii, bez ohledu na indikaci, budou považovány za způsobilé pro pilotní studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
VYLOUME ženy, které mají v anamnéze rakovinu prsu, podstoupily EXCIZNÍ biopsii prsu do jednoho roku, ženy, které mají zavedené implantáty, ženy užívající tamoxifen nebo raloxifen k chemoprevenci a ženy, které podstoupily nechirurgickou léčbu rakoviny jiných orgány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta prsu
Primární klinické pacientky odeslané k diagnostické biopsii prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost potřebného sběru dat
Časové okno: Prosinec 2022
|
Proveditelnost sběru dat potřebných z pilotního projektu pro reportování předběžných výsledků z pilotních dat v publikovaných rukopisech.
|
Prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999907150
- 07-C-N150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy