- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475761
Mammografia mammaria e studio dei tessuti
Progetto Stamp per la valutazione e lo studio della radiologia del seno dei tessuti (mammella).
Sfondo:
Le donne le cui mammografie mostrano molte aree dense hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno e di avere tumori che non vengono rilevati dalle mammografie.
Non è chiaro il motivo per cui alcuni fattori portano ad avere seni densi e perché avere seni densi aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno.
Obiettivi:
Per determinare perché il seno di alcune donne appare denso sulle mammografie.
Determinare quali tipi di cellule e tessuti costituiscono le aree dense del seno e perché questi tessuti possono avere maggiori probabilità di diventare cancerosi.
Eleggibilità:
Donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno avuto un cancro al seno o che non hanno ricevuto farmaci o radiazioni per qualsiasi tipo di cancro e che devono essere sottoposte a biopsia al seno.
Progetto:
Questo studio è condotto presso l'Università del Vermont, in collaborazione con il NCI.
I partecipanti subiscono quanto segue:
- Revisione delle loro cartelle cliniche raccolte negli ultimi 2 anni dal Vermont Mammography Registry.
- Partecipazione a una breve intervista telefonica.
- Misurazione altezza e peso.
- Test del tessuto bioptico raccolto per la diagnosi o il trattamento.
- Contatti futuri riguardanti lo stato di salute fino a 10 anni, compresa la revisione di ulteriori mammografie, tessuti rimossi, questionari e cartelle cliniche raccolte dal Vermont Mammography Registry durante lo studio di 10 anni.
I partecipanti possono inoltre sottoporsi alle seguenti procedure facoltative:
- Fornire un campione di collutorio per i test genetici.
- Fornire un campione di sangue per testare i marcatori di mammografie dense o cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I criteri di inclusione per la partecipazione allo studio sono donne, di età compresa tra 40 e 65 anni, sottoposte a biopsia radiologicamente guidata (stereotassica-guidata da ultrasuoni). NON escluderemo soggetti per uso attuale o passato di ormoni esogeni; precedente isterectomia o salpingooforectomia o presentazione di una massa mammaria. Sebbene la maggior parte delle biopsie sia indotta da un reperto radiologico (tipicamente calcificazioni o masse anormali), alcune biopsie vengono eseguite per sintomi non associati a un reperto radiologico, come secrezione dal capezzolo, massa palpabile, fastidio, ecc. Una densità elevata di per sé non è un indicazione della biopsia. TUTTE le donne sottoposte a biopsia radiologicamente guidata, indipendentemente dall'indicazione, saranno considerate eleggibili per lo studio pilota.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
ESCLUDEREMO le donne che hanno una precedente storia di cancro al seno, che hanno subito una biopsia mammaria EXCISIONAL entro un anno, le donne che hanno impianti in atto, le donne che assumono tamoxifene o raloxifene per la chemioprevenzione e le donne che hanno ricevuto trattamenti non chirurgici per tumori di altri organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte del seno
Pazienti clinici primari sottoposti a biopsia mammaria diagnostica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della raccolta dei dati necessari
Lasso di tempo: Dicembre 2022
|
Fattibilità della raccolta dei dati necessari dal pilota per riportare i risultati preliminari dai dati pilota nei manoscritti pubblicati.
|
Dicembre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen L Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
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- 999907150
- 07-C-N150
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