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Mammografia mammaria e studio dei tessuti

17 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Progetto Stamp per la valutazione e lo studio della radiologia del seno dei tessuti (mammella).

Sfondo:

Le donne le cui mammografie mostrano molte aree dense hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno e di avere tumori che non vengono rilevati dalle mammografie.

Non è chiaro il motivo per cui alcuni fattori portano ad avere seni densi e perché avere seni densi aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno.

Obiettivi:

Per determinare perché il seno di alcune donne appare denso sulle mammografie.

Determinare quali tipi di cellule e tessuti costituiscono le aree dense del seno e perché questi tessuti possono avere maggiori probabilità di diventare cancerosi.

Eleggibilità:

Donne di età compresa tra 40 e 65 anni che non hanno avuto un cancro al seno o che non hanno ricevuto farmaci o radiazioni per qualsiasi tipo di cancro e che devono essere sottoposte a biopsia al seno.

Progetto:

Questo studio è condotto presso l'Università del Vermont, in collaborazione con il NCI.

I partecipanti subiscono quanto segue:

  • Revisione delle loro cartelle cliniche raccolte negli ultimi 2 anni dal Vermont Mammography Registry.
  • Partecipazione a una breve intervista telefonica.
  • Misurazione altezza e peso.
  • Test del tessuto bioptico raccolto per la diagnosi o il trattamento.
  • Contatti futuri riguardanti lo stato di salute fino a 10 anni, compresa la revisione di ulteriori mammografie, tessuti rimossi, questionari e cartelle cliniche raccolte dal Vermont Mammography Registry durante lo studio di 10 anni.

I partecipanti possono inoltre sottoporsi alle seguenti procedure facoltative:

  • Fornire un campione di collutorio per i test genetici.
  • Fornire un campione di sangue per testare i marcatori di mammografie dense o cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'elevata densità del seno e l'invecchiamento sono i fattori di rischio più forti per il cancro al seno sporadico tra le donne. Sebbene l'epitelio ghiandolare contribuisca alla densità mammografica, i componenti del tessuto non epiteliale rappresentano i suoi principali determinanti: il tessuto adiposo è radiotrasparente e il tessuto fibroso è denso. L'ipotesi è che i fattori epidemiologici associati all'elevata densità mammaria alterino il microambiente mammario (ME) (definito come tutte le cellule e le strutture che circondano le cellule ghiandolari luminali, tra cui: cellule mioepiteliali; membrana basale, fibroblasti stromali e miofibroblasti; cellule endoteliali e periciti; cellule infiammatorie, collageni, proteine ​​della matrice, fattori di crescita, ormoni e altri componenti biochimici) in un modo che migliora la proliferazione disregolata dell'epitelio mammario e infine il cancro. Nello specifico, gli investigatori propongono che i fattori epidemiologici che portano a una maggiore esposizione agli ormoni e ai mediatori dell'infiammazione alterino la ME, portando sia all'aumento della densità mammaria che al cancro. L'importanza critica della ME nella carcinogenesi è supportata da dati sperimentali e clinici che dimostrano che le anomalie epiteliali da sole sono generalmente insufficienti per lo sviluppo del cancro senza cambiamenti concomitanti nella ME. Lo scopo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità della raccolta dei dati necessari per chiarire i meccanismi biologici che mediano il rischio sostanziale di cancro al seno associato all'elevata densità mammografica. In particolare, gli investigatori svilupperanno, perfezioneranno e convalideranno un complesso protocollo di studio trasversale per raccogliere dati sui fattori di rischio e campioni biologici (sangue, cellule buccali, fluidi tissutali e tessuto) necessari per scoprire meccanismi e biomarcatori che collegano l'alta densità mammografica (come misurato quantitativamente utilizzando metodi computerizzati) al rischio di cancro al seno. Arruolaranno 250 donne di età compresa tra i 40 ei 65 anni sottoposte a biopsia radiologicamente guidata presso l'Università del Vermont, il più grande centro all'interno del Vermont Breast Cancer Surveillance System (VBCSS), per partecipare a questo studio pilota sulla densità mammografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici primari sottoposti a biopsia mammaria diagnostica a causa di un esame di imaging mammario anomalo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I criteri di inclusione per la partecipazione allo studio sono donne, di età compresa tra 40 e 65 anni, sottoposte a biopsia radiologicamente guidata (stereotassica-guidata da ultrasuoni). NON escluderemo soggetti per uso attuale o passato di ormoni esogeni; precedente isterectomia o salpingooforectomia o presentazione di una massa mammaria. Sebbene la maggior parte delle biopsie sia indotta da un reperto radiologico (tipicamente calcificazioni o masse anormali), alcune biopsie vengono eseguite per sintomi non associati a un reperto radiologico, come secrezione dal capezzolo, massa palpabile, fastidio, ecc. Una densità elevata di per sé non è un indicazione della biopsia. TUTTE le donne sottoposte a biopsia radiologicamente guidata, indipendentemente dall'indicazione, saranno considerate eleggibili per lo studio pilota.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

ESCLUDEREMO le donne che hanno una precedente storia di cancro al seno, che hanno subito una biopsia mammaria EXCISIONAL entro un anno, le donne che hanno impianti in atto, le donne che assumono tamoxifene o raloxifene per la chemioprevenzione e le donne che hanno ricevuto trattamenti non chirurgici per tumori di altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte del seno
Pazienti clinici primari sottoposti a biopsia mammaria diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dei dati necessari
Lasso di tempo: Dicembre 2022
Fattibilità della raccolta dei dati necessari dal pilota per riportare i risultati preliminari dai dati pilota nei manoscritti pubblicati.
Dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen L Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

30 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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