- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475761
Emlőmammográfiás és szöveti vizsgálat
Mellradiológiai értékelés és a szövetek (mell) bélyegző projektje
Háttér:
Azoknál a nőknél, akiknek a mammográfiája sok sűrű területet mutat, nagyobb valószínűséggel alakul ki emlőrák és olyan rák, amelyet a mammográfiás vizsgálat nem hagy ki.
Nem világos, hogy bizonyos tényezők miért vezetnek sűrű mellekhez, és miért növeli a sűrű mellek a mellrák kialakulásának kockázatát.
Célok:
Annak megállapítására, hogy egyes nők mellei miért tűnnek sűrűnek a mammográfiás felvételeken.
Annak meghatározása, hogy milyen típusú sejtek és szövetek alkotják a mell sűrű területeit, és miért válhatnak nagyobb valószínűséggel ezek a szövetek rákossá.
Jogosultság:
40 és 65 év közötti nők, akiknek nem volt emlőrákja, vagy akik nem kaptak gyógyszereket vagy sugárkezelést bármilyen típusú rák kezelésére, és akiknél emlőbiopsziát terveznek.
Tervezés:
Ezt a tanulmányt a Vermonti Egyetemen végzik az NCI-vel együttműködve.
A résztvevők a következőkön esnek át:
- A Vermont Mammography Registry által az elmúlt 2 évben gyűjtött orvosi feljegyzéseik áttekintése.
- Részvétel rövid telefonos interjún.
- Magasság és súly mérés.
- A diagnózis vagy kezelés céljából gyűjtött biopsziás szövet vizsgálata.
- Legfeljebb 10 évig tartó jövőbeni kapcsolattartás az egészségi állapottal kapcsolatban, beleértve a 10 éves vizsgálat során a Vermont Mammography Registry által gyűjtött további mammográfiás vizsgálatok, eltávolított szövetek, kérdőívek és orvosi feljegyzések áttekintését.
A résztvevők a következő opcionális eljárásokon is részt vehetnek:
- Biztosítson szájöblítő mintát a genetikai vizsgálathoz.
- Adjon vérmintát a sűrű mammográfiás vagy mellrák markereinek vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban való részvétel kritériumai 40-65 év közötti nők, akiknél radiológiailag irányított biopszián (sztereotaktikus-ultrahang-vezérelt) vesznek részt. NEM zárjuk ki az exogén hormonok jelenlegi vagy korábbi használatának alanyait; korábbi méheltávolítás vagy salpingoophorectomia vagy mellmasszírozás. Bár a legtöbb biopsziát radiológiai lelet (jellemzően kóros meszesedések vagy tömegek) készteti, néhány biopsziát olyan tünetekre is végeznek, amelyek nem kapcsolódnak a radiológiai lelethez, mint például a mellbimbóváladék, tapintható tömeg, kellemetlen érzés stb. A megnövekedett denzitás önmagában nem biopsziás indikáció. MINDEN nőt, akit radiológiailag irányított biopsziára utalnak, az indikációtól függetlenül alkalmasnak kell tekinteni a kísérleti vizsgálatra.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárjuk azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel, egy éven belül EXCISIONAL emlőbiopszián esett át, implantátummal rendelkező nőket, kemoprevenció céljából tamoxifent vagy raloxifent szedő nőket, valamint olyan nőket, akik nem műtéti kezelésben részesültek egyéb daganatos betegségek miatt. szervek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Breast Cohort
Elsődleges klinikai – diagnosztikus emlőbiopsziára utalt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szükséges adatok gyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. dec
|
A pilottól szükséges adatok összegyűjtésének megvalósíthatósága a kísérleti adatok előzetes eredményeinek közzétételéhez szükséges kéziratokban.
|
2022. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999907150
- 07-C-N150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország