Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlőmammográfiás és szöveti vizsgálat

2024. június 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Mellradiológiai értékelés és a szövetek (mell) bélyegző projektje

Háttér:

Azoknál a nőknél, akiknek a mammográfiája sok sűrű területet mutat, nagyobb valószínűséggel alakul ki emlőrák és olyan rák, amelyet a mammográfiás vizsgálat nem hagy ki.

Nem világos, hogy bizonyos tényezők miért vezetnek sűrű mellekhez, és miért növeli a sűrű mellek a mellrák kialakulásának kockázatát.

Célok:

Annak megállapítására, hogy egyes nők mellei miért tűnnek sűrűnek a mammográfiás felvételeken.

Annak meghatározása, hogy milyen típusú sejtek és szövetek alkotják a mell sűrű területeit, és miért válhatnak nagyobb valószínűséggel ezek a szövetek rákossá.

Jogosultság:

40 és 65 év közötti nők, akiknek nem volt emlőrákja, vagy akik nem kaptak gyógyszereket vagy sugárkezelést bármilyen típusú rák kezelésére, és akiknél emlőbiopsziát terveznek.

Tervezés:

Ezt a tanulmányt a Vermonti Egyetemen végzik az NCI-vel együttműködve.

A résztvevők a következőkön esnek át:

  • A Vermont Mammography Registry által az elmúlt 2 évben gyűjtött orvosi feljegyzéseik áttekintése.
  • Részvétel rövid telefonos interjún.
  • Magasság és súly mérés.
  • A diagnózis vagy kezelés céljából gyűjtött biopsziás szövet vizsgálata.
  • Legfeljebb 10 évig tartó jövőbeni kapcsolattartás az egészségi állapottal kapcsolatban, beleértve a 10 éves vizsgálat során a Vermont Mammography Registry által gyűjtött további mammográfiás vizsgálatok, eltávolított szövetek, kérdőívek és orvosi feljegyzések áttekintését.

A résztvevők a következő opcionális eljárásokon is részt vehetnek:

  • Biztosítson szájöblítő mintát a genetikai vizsgálathoz.
  • Adjon vérmintát a sűrű mammográfiás vagy mellrák markereinek vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A nők körében a sporadikus emlőrák legerősebb kockázati tényezője a magas emlősűrűség és az öregedés. Bár a mirigyhám hozzájárul a mammográfiás denzitáshoz, a nem epiteliális szöveti komponensek jelentik ennek fő meghatározóit: a zsírszövet radiolucens, a rostos szövet pedig sűrű. A hipotézis az, hogy a megnövekedett emlősűrűséggel kapcsolatos epidemiológiai tényezők megváltoztatják az emlő mikrokörnyezetét (ME) (a luminalis mirigysejteket körülvevő összes sejtet és struktúrát, beleértve a myoepithelialis sejteket; az alapmembránt, a stroma fibroblasztokat és a myofibroblasztokat; az endoteliális sejteket és a pericitákat, a gyulladásos sejteket, kollagéneket, mátrixfehérjéket, növekedési faktorokat, hormonokat és egyéb biokémiai komponenseket) oly módon, hogy fokozza az emlőhám diszregulált proliferációját és végső soron a rákot. Konkrétan, a nyomozók azt javasolják, hogy azok az epidemiológiai tényezők, amelyek a hormonoknak és a gyulladásos mediátoroknak való fokozott expozícióhoz vezetnek, megváltoztatják az ME-t, ami megnövekedett emlősűrűséghez és rákhoz vezet. Az ME karcinogenezisben betöltött kritikus jelentőségét alátámasztják olyan kísérleti és klinikai adatok, amelyek azt mutatják, hogy az epiteliális rendellenességek önmagukban általában nem elegendőek a rák kialakulásához az ME egyidejű változása nélkül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a nagy mammográfiás denzitással összefüggő jelentős emlőrák kockázatot közvetítő biológiai mechanizmusok tisztázásához szükséges adatok összegyűjtésének megvalósíthatóságát. Konkrétan a vizsgálók egy komplex keresztmetszeti vizsgálati protokollt dolgoznak ki, finomhangolnak és validálnak a kockázati tényezőkre vonatkozó adatok és biológiai minták (vér, szájsejtek, szövetnedvek és szövetek) gyűjtésére, amelyek a nagy mammográfiás denzitást összekapcsoló mechanizmusok és biomarkerek felfedezéséhez szükségesek. (számítógépes módszerekkel kvantitatívan mérve) csökkenti az emlőrák kockázatát. 250, 40 és 65 év közötti nőt vesznek fel, akik radiológiailag irányított biopszián esnek át a Vermonti Egyetemen, a Vermont Breast Cancer Surveillance System (VBCSS) legnagyobb központjában, hogy részt vegyenek ebben a mammográfiás denzitásról szóló kísérleti tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

466

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges klinikai – a kóros mellképvizsgálat miatt diagnosztikus emlőbiopsziára utalt betegek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvétel kritériumai 40-65 év közötti nők, akiknél radiológiailag irányított biopszián (sztereotaktikus-ultrahang-vezérelt) vesznek részt. NEM zárjuk ki az exogén hormonok jelenlegi vagy korábbi használatának alanyait; korábbi méheltávolítás vagy salpingoophorectomia vagy mellmasszírozás. Bár a legtöbb biopsziát radiológiai lelet (jellemzően kóros meszesedések vagy tömegek) készteti, néhány biopsziát olyan tünetekre is végeznek, amelyek nem kapcsolódnak a radiológiai lelethez, mint például a mellbimbóváladék, tapintható tömeg, kellemetlen érzés stb. A megnövekedett denzitás önmagában nem biopsziás indikáció. MINDEN nőt, akit radiológiailag irányított biopsziára utalnak, az indikációtól függetlenül alkalmasnak kell tekinteni a kísérleti vizsgálatra.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárjuk azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel, egy éven belül EXCISIONAL emlőbiopszián esett át, implantátummal rendelkező nőket, kemoprevenció céljából tamoxifent vagy raloxifent szedő nőket, valamint olyan nőket, akik nem műtéti kezelésben részesültek egyéb daganatos betegségek miatt. szervek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Breast Cohort
Elsődleges klinikai – diagnosztikus emlőbiopsziára utalt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges adatok gyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. dec
A pilottól szükséges adatok összegyűjtésének megvalósíthatósága a kísérleti adatok előzetes eredményeinek közzétételéhez szükséges kéziratokban.
2022. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999907150
  • 07-C-N150

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

3
Iratkozz fel