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Mamografia de Mama e Estudo de Tecidos

2 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Projeto Selo de Avaliação e Estudo de Tecidos de Radiologia Mamária

Fundo:

As mulheres cujas mamografias mostram muitas áreas densas são mais propensas a desenvolver câncer de mama e a ter cânceres que passam despercebidos pelas mamografias.

Não está claro por que alguns fatores levam a mamas densas e por que ter mamas densas aumenta o risco de desenvolver câncer de mama.

Objetivos.

Determinar por que os seios de algumas mulheres parecem densos nas mamografias.

Para determinar quais tipos de células e tecidos compõem áreas densas de mamas e por que esses tecidos podem ser mais propensos a se tornarem cancerígenos.

Elegibilidade:

Mulheres entre 40 e 65 anos de idade que não tiveram câncer de mama ou receberam medicamentos ou radiação para qualquer tipo de câncer e que devem ser submetidas a uma biópsia de mama.

Projeto:

Este estudo é realizado na Universidade de Vermont, em colaboração com o NCI.

Os participantes passam pelo seguinte:

  • Revisão de seus registros médicos coletados nos últimos 2 anos pelo Registro de Mamografia de Vermont.
  • Participação em breve entrevista telefónica.
  • Medição de altura e peso.
  • Teste de tecido de biópsia coletado para diagnóstico ou tratamento.
  • Contatos futuros em relação ao estado de saúde por até 10 anos, incluindo revisão de mamografias adicionais, tecidos removidos, questionários e registros médicos coletados pelo Registro de Mamografia de Vermont durante o estudo de 10 anos.

Os participantes também podem se submeter aos seguintes procedimentos opcionais:

  • Forneça uma amostra de enxaguatório bucal para testes genéticos.
  • Forneça uma amostra de sangue para testar marcadores de mamografias densas ou câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A alta densidade mamária e o envelhecimento são os fatores de risco mais fortes para o câncer de mama esporádico entre as mulheres. Embora o epitélio glandular contribua para a densidade mamográfica, os componentes do tecido não epitelial representam seus principais determinantes: o tecido adiposo é radiolúcido e o tecido fibroso é denso. A hipótese é que fatores epidemiológicos associados à densidade mamária elevada alteram o microambiente mamário (ME) (definido como todas as células e estruturas que envolvem as células glandulares luminais, incluindo: células mioepiteliais; membrana basal, fibroblasto estromal e miofibroblastos; células endoteliais e pericitos; células inflamatórias, colágenos, proteínas da matriz, fatores de crescimento, hormônios e outros componentes bioquímicos) de uma maneira que aumenta a proliferação desregulada do epitélio mamário e, finalmente, o câncer. Especificamente, os investigadores propõem que fatores epidemiológicos que levam ao aumento da exposição a hormônios e mediadores inflamatórios alteram a EM, levando ao aumento da densidade da mama e ao câncer. A importância crítica do ME na carcinogênese é apoiada por dados experimentais e clínicos que mostram que as anormalidades epiteliais sozinhas são geralmente insuficientes para o desenvolvimento do câncer sem alterações concomitantes no ME. O principal objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade de coletar os dados necessários para elucidar os mecanismos biológicos que medeiam o risco substancial de câncer de mama associado à alta densidade mamográfica. Especificamente, os investigadores desenvolverão, ajustarão e validarão um protocolo de estudo transversal complexo para coletar dados de fatores de risco e espécimes biológicos (sangue, células bucais, fluidos teciduais e tecido) necessários para descobrir mecanismos e biomarcadores que ligam alta densidade mamográfica (conforme medido quantitativamente usando métodos computadorizados) ao risco de câncer de mama. Eles vão inscrever 250 mulheres com idades entre 40 e 65 anos submetidas a uma biópsia guiada radiologicamente na Universidade de Vermont, o maior centro do Sistema de Vigilância do Câncer de Mama de Vermont (VBCSS), para participar deste estudo piloto de densidade mamográfica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

466

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica primária - pacientes encaminhados para biópsia diagnóstica de mama devido a um exame de imagem mamário anormal.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os critérios de inclusão para participação no estudo são mulheres, com idades entre 40 e 65 anos, submetidas a biópsia guiada por radiologia (guiada por ultrassonografia estereotáxica). NÃO excluiremos indivíduos por uso atual ou passado de hormônios exógenos; histerectomia prévia ou salpingooforectomia ou apresentação com massa mamária. Embora a maioria das biópsias seja motivada por um achado radiológico (normalmente calcificações ou massas anormais), algumas biópsias são realizadas para sintomas não associados a um achado radiológico, como secreção mamilar, massa palpável, desconforto etc. indicação de biópsia. TODAS as mulheres encaminhadas para biópsia guiada por radiologia, independentemente da indicação, serão consideradas elegíveis para o estudo piloto.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Iremos EXCLUIR mulheres com história prévia de câncer de mama, que fizeram uma biópsia EXCISIONAL da mama dentro de um ano, mulheres que colocaram implantes, mulheres que tomam tamoxifeno ou raloxifeno para quimioprevenção e mulheres que receberam tratamentos não cirúrgicos para cânceres de outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Mama
Pacientes clínicos primários encaminhados para biópsia diagnóstica de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de coleta de dados necessária
Prazo: Dezembro de 2022
Viabilidade de coleta de dados necessários do piloto para relatar os resultados preliminares dos dados do piloto em manuscritos publicados.
Dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimado)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

20 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999907150
  • 07-C-N150

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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