- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475761
Mamografia de Mama e Estudo de Tecidos
Projeto Selo de Avaliação e Estudo de Tecidos de Radiologia Mamária
Fundo:
As mulheres cujas mamografias mostram muitas áreas densas são mais propensas a desenvolver câncer de mama e a ter cânceres que passam despercebidos pelas mamografias.
Não está claro por que alguns fatores levam a mamas densas e por que ter mamas densas aumenta o risco de desenvolver câncer de mama.
Objetivos.
Determinar por que os seios de algumas mulheres parecem densos nas mamografias.
Para determinar quais tipos de células e tecidos compõem áreas densas de mamas e por que esses tecidos podem ser mais propensos a se tornarem cancerígenos.
Elegibilidade:
Mulheres entre 40 e 65 anos de idade que não tiveram câncer de mama ou receberam medicamentos ou radiação para qualquer tipo de câncer e que devem ser submetidas a uma biópsia de mama.
Projeto:
Este estudo é realizado na Universidade de Vermont, em colaboração com o NCI.
Os participantes passam pelo seguinte:
- Revisão de seus registros médicos coletados nos últimos 2 anos pelo Registro de Mamografia de Vermont.
- Participação em breve entrevista telefónica.
- Medição de altura e peso.
- Teste de tecido de biópsia coletado para diagnóstico ou tratamento.
- Contatos futuros em relação ao estado de saúde por até 10 anos, incluindo revisão de mamografias adicionais, tecidos removidos, questionários e registros médicos coletados pelo Registro de Mamografia de Vermont durante o estudo de 10 anos.
Os participantes também podem se submeter aos seguintes procedimentos opcionais:
- Forneça uma amostra de enxaguatório bucal para testes genéticos.
- Forneça uma amostra de sangue para testar marcadores de mamografias densas ou câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os critérios de inclusão para participação no estudo são mulheres, com idades entre 40 e 65 anos, submetidas a biópsia guiada por radiologia (guiada por ultrassonografia estereotáxica). NÃO excluiremos indivíduos por uso atual ou passado de hormônios exógenos; histerectomia prévia ou salpingooforectomia ou apresentação com massa mamária. Embora a maioria das biópsias seja motivada por um achado radiológico (normalmente calcificações ou massas anormais), algumas biópsias são realizadas para sintomas não associados a um achado radiológico, como secreção mamilar, massa palpável, desconforto etc. indicação de biópsia. TODAS as mulheres encaminhadas para biópsia guiada por radiologia, independentemente da indicação, serão consideradas elegíveis para o estudo piloto.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Iremos EXCLUIR mulheres com história prévia de câncer de mama, que fizeram uma biópsia EXCISIONAL da mama dentro de um ano, mulheres que colocaram implantes, mulheres que tomam tamoxifeno ou raloxifeno para quimioprevenção e mulheres que receberam tratamentos não cirúrgicos para cânceres de outros órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Mama
Pacientes clínicos primários encaminhados para biópsia diagnóstica de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de coleta de dados necessária
Prazo: Dezembro de 2022
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Viabilidade de coleta de dados necessários do piloto para relatar os resultados preliminares dos dados do piloto em manuscritos publicados.
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Dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999907150
- 07-C-N150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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