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Brustmammographie und Gewebestudie

2. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Mamma-Radiologie-Evaluierung und Untersuchung von Geweben (Brust) Stempelprojekt

Hintergrund:

Frauen, deren Mammogramme viele dichte Bereiche zeigen, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Brustkrebs und haben Krebs, der von Mammogrammen übersehen wird.

Es ist unklar, warum einige Faktoren zu dichten Brüsten führen und warum dichte Brüste das Risiko erhöhen, an Brustkrebs zu erkranken.

Ziele:

Um festzustellen, warum die Brüste mancher Frauen auf Mammographien dicht aussehen.

Um festzustellen, aus welchen Arten von Zellen und Geweben dichte Bereiche der Brust bestehen und warum diese Gewebe mit größerer Wahrscheinlichkeit krebsartig werden.

Teilnahmeberechtigung:

Frauen zwischen 40 und 65 Jahren, die noch keinen Brustkrebs hatten oder Medikamente oder Bestrahlung gegen irgendeine Art von Krebs erhalten haben und bei denen eine Brustbiopsie geplant ist.

Design:

Diese Studie wird an der University of Vermont in Zusammenarbeit mit dem NCI durchgeführt.

Die Teilnehmer durchlaufen Folgendes:

  • Überprüfung ihrer Krankenakten, die in den letzten 2 Jahren vom Vermont Mammography Registry gesammelt wurden.
  • Teilnahme an einem kurzen Telefoninterview.
  • Größen- und Gewichtsmessung.
  • Testen von Biopsiegewebe, das zur Diagnose oder Behandlung entnommen wurde.
  • Zukünftige Kontakte zum Gesundheitszustand für bis zu 10 Jahre, einschließlich Überprüfung zusätzlicher Mammographien, entfernter Gewebe, Fragebögen und medizinischer Aufzeichnungen, die vom Vermont Mammography Registry während der 10-jährigen Studie gesammelt wurden.

Die Teilnehmer können sich auch den folgenden optionalen Verfahren unterziehen:

  • Stellen Sie eine Mundwasserprobe für Gentests bereit.
  • Geben Sie eine Blutprobe ab, um auf Marker für dichte Mammogramme oder Brustkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hohe Brustdichte und Alterung sind die stärksten Risikofaktoren für sporadischen Brustkrebs bei Frauen. Obwohl das Drüsenepithel zur mammographischen Dichte beiträgt, stellen nicht-epitheliale Gewebebestandteile seine Hauptdeterminanten dar: Fettgewebe ist strahlendurchlässig und fibröses Gewebe ist dicht. Die Hypothese ist, dass epidemiologische Faktoren, die mit einer erhöhten Brustdichte einhergehen, die Brustmikroumgebung (ME) verändern (definiert als alle Zellen und Strukturen, die luminale Drüsenzellen umgeben, einschließlich: Myoepithelzellen; Basalmembran, Stromafibroblasten und Myofibroblasten; Endothelzellen und Perizyten; Entzündungszellen, Kollagene, Matrixproteine, Wachstumsfaktoren, Hormone und andere biochemische Komponenten) in einer Weise, die eine fehlregulierte Proliferation des Brustepithels und schließlich Krebs fördert. Insbesondere schlagen die Forscher vor, dass epidemiologische Faktoren, die zu einer erhöhten Exposition gegenüber Hormonen und Entzündungsmediatoren führen, die ME verändern, was sowohl zu einer erhöhten Brustdichte als auch zu Krebs führt. Die kritische Bedeutung der ME bei der Karzinogenese wird durch experimentelle und klinische Daten unterstützt, die zeigen, dass epitheliale Anomalien allein für die Krebsentwicklung ohne gleichzeitige Veränderungen der ME im Allgemeinen nicht ausreichen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung der Daten zu demonstrieren, die zur Aufklärung der biologischen Mechanismen erforderlich sind, die das erhebliche Brustkrebsrisiko vermitteln, das mit einer hohen mammographischen Dichte verbunden ist. Insbesondere werden die Ermittler ein komplexes Querschnittsstudienprotokoll entwickeln, verfeinern und validieren, um Risikofaktordaten und biologische Proben (Blut, Wangenzellen, Gewebeflüssigkeiten und Gewebe) zu sammeln, die erforderlich sind, um Mechanismen und Biomarker zu entdecken, die eine Verbindung zu einer hohen mammographischen Dichte herstellen (wie quantitativ mit computergestützten Methoden gemessen) auf das Brustkrebsrisiko. Sie werden 250 Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren einschreiben, die sich einer radiologisch geführten Biopsie an der University of Vermont, dem größten Zentrum des Vermont Breast Cancer Surveillance System (VBCSS), unterziehen, um an dieser Pilotstudie zur mammografischen Dichte teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär klinisch – Patientinnen, die aufgrund einer anormalen bildgebenden Untersuchung der Brust an eine diagnostische Brustbiopsie überwiesen wurden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind Frauen im Alter von 40-65 Jahren, die sich einer radiologisch gesteuerten Biopsie (stereotaktisch-ultraschallgesteuert) unterziehen. Wir werden keine Probanden aufgrund der aktuellen oder früheren Anwendung exogener Hormone ausschließen; vorherige Hysterektomie oder Salpingoophorektomie oder Präsentation mit einer Brustmasse. Obwohl die meisten Biopsien durch einen radiologischen Befund veranlasst werden (typischerweise abnorme Verkalkungen oder Raumforderungen), werden einige Biopsien bei Symptomen durchgeführt, die nicht mit einem radiologischen Befund in Zusammenhang stehen, wie z Biopsie-Indikation. ALLE Frauen, die für eine radiologisch geführte Biopsie überwiesen werden, unabhängig von der Indikation, werden als für die Pilotstudie geeignet erachtet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Wir schließen Frauen aus, die in der Vorgeschichte Brustkrebs hatten, innerhalb eines Jahres eine EXCISIONAL-Brustbiopsie hatten, Frauen mit eingesetzten Implantaten, Frauen, die Tamoxifen oder Raloxifen zur Chemoprävention einnehmen, und Frauen, die nicht-chirurgische Behandlungen gegen Krebs anderer Art erhalten haben Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brust Kohorte
Primär klinisch – Patienten, die zur diagnostischen Brustbiopsie überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der erforderlichen Datenerhebung
Zeitfenster: Dez. 2022
Machbarkeit der Sammlung von Daten, die vom Pilotprojekt benötigt werden, um die vorläufigen Ergebnisse aus den Pilotdaten in veröffentlichten Manuskripten zu melden.
Dez. 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

20. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999907150
  • 07-C-N150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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