- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475761
Mamografía mamaria y estudio de tejido
Proyecto de sello de evaluación y estudio de tejidos (mama) de radiología mamaria
Fondo:
Las mujeres cuyas mamografías muestran muchas áreas densas tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de mama y de tener cánceres que no se detectan en las mamografías.
No está claro por qué algunos factores conducen a tener senos densos y por qué tener senos densos aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de seno.
Objetivos:
Para determinar por qué los senos de algunas mujeres se ven densos en las mamografías.
Para determinar qué tipos de células y tejidos forman áreas densas de los senos y por qué estos tejidos tienen más probabilidades de volverse cancerosos.
Elegibilidad:
Mujeres entre 40 y 65 años que no hayan tenido cáncer de mama ni hayan recibido medicamentos o radiación para ningún tipo de cáncer y que tengan programada una biopsia de mama.
Diseño:
Este estudio se lleva a cabo en la Universidad de Vermont, en colaboración con el NCI.
Los participantes se someten a lo siguiente:
- Revisión de sus registros médicos recopilados durante los últimos 2 años por el Registro de Mamografía de Vermont.
- Participación en una breve entrevista telefónica.
- Medición de altura y peso.
- Análisis de tejido de biopsia recolectado para diagnóstico o tratamiento.
- Contactos futuros con respecto al estado de salud por hasta 10 años, incluida la revisión de mamografías adicionales, tejidos extraídos, cuestionarios y registros médicos recopilados por el Registro de mamografías de Vermont durante el estudio de 10 años.
Los participantes también podrán someterse a los siguientes trámites opcionales:
- Proporcionar una muestra de enjuague bucal para pruebas genéticas.
- Proporcionar una muestra de sangre para detectar marcadores de mamografías densas o cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los criterios de inclusión para participar en el estudio son mujeres, de 40 a 65 años de edad, que se estén realizando una biopsia guiada por radiología (estereotáctica-guiada por ultrasonido). NO excluiremos sujetos por uso actual o pasado de hormonas exógenas; histerectomía o salpingooforectomía previa o presentación con una masa mamaria. Aunque la mayoría de las biopsias son provocadas por un hallazgo radiológico (generalmente calcificaciones o masas anormales), algunas biopsias se realizan por síntomas que no están asociados con un hallazgo radiológico, como secreción del pezón, masa palpable, malestar, etc. La densidad elevada per se no es un indicación de biopsia. TODAS las mujeres referidas para biopsia guiada radiológicamente, independientemente de la indicación, serán consideradas elegibles para el estudio piloto.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Excluiremos a las mujeres que tienen antecedentes de cáncer de mama, que se han sometido a una biopsia EXCISIONAL de mama en el plazo de un año, las mujeres que tienen implantes, las mujeres que toman tamoxifeno o raloxifeno para la quimioprevención y las mujeres que han recibido tratamientos no quirúrgicos para otros tipos de cáncer. órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de mama
Clínica primaria- pacientes derivadas a biopsia mamaria diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de recopilar los datos necesarios
Periodo de tiempo: Diciembre de 2022
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Viabilidad de recopilar los datos necesarios del piloto para informar los resultados preliminares de los datos del piloto en los manuscritos publicados.
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Diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999907150
- 07-C-N150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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