Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mamografía mamaria y estudio de tejido

2 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Proyecto de sello de evaluación y estudio de tejidos (mama) de radiología mamaria

Fondo:

Las mujeres cuyas mamografías muestran muchas áreas densas tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de mama y de tener cánceres que no se detectan en las mamografías.

No está claro por qué algunos factores conducen a tener senos densos y por qué tener senos densos aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de seno.

Objetivos:

Para determinar por qué los senos de algunas mujeres se ven densos en las mamografías.

Para determinar qué tipos de células y tejidos forman áreas densas de los senos y por qué estos tejidos tienen más probabilidades de volverse cancerosos.

Elegibilidad:

Mujeres entre 40 y 65 años que no hayan tenido cáncer de mama ni hayan recibido medicamentos o radiación para ningún tipo de cáncer y que tengan programada una biopsia de mama.

Diseño:

Este estudio se lleva a cabo en la Universidad de Vermont, en colaboración con el NCI.

Los participantes se someten a lo siguiente:

  • Revisión de sus registros médicos recopilados durante los últimos 2 años por el Registro de Mamografía de Vermont.
  • Participación en una breve entrevista telefónica.
  • Medición de altura y peso.
  • Análisis de tejido de biopsia recolectado para diagnóstico o tratamiento.
  • Contactos futuros con respecto al estado de salud por hasta 10 años, incluida la revisión de mamografías adicionales, tejidos extraídos, cuestionarios y registros médicos recopilados por el Registro de mamografías de Vermont durante el estudio de 10 años.

Los participantes también podrán someterse a los siguientes trámites opcionales:

  • Proporcionar una muestra de enjuague bucal para pruebas genéticas.
  • Proporcionar una muestra de sangre para detectar marcadores de mamografías densas o cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La alta densidad mamaria y el envejecimiento son los factores de riesgo más fuertes para el cáncer de mama esporádico entre las mujeres. Aunque el epitelio glandular contribuye a la densidad mamográfica, los componentes del tejido no epitelial representan sus principales determinantes: el tejido adiposo es radiotransparente y el tejido fibroso es denso. La hipótesis es que los factores epidemiológicos asociados con una densidad mamaria elevada alteran el microambiente mamario (EM) (definido como todas las células y estructuras que rodean a las células glandulares luminales, incluidas: células mioepiteliales, membrana basal, fibroblastos estromales y miofibroblastos, células endoteliales y pericitos, células inflamatorias, colágenos, proteínas de la matriz, factores de crecimiento, hormonas y otros componentes bioquímicos) de una manera que mejora la proliferación desregulada del epitelio mamario y, en última instancia, el cáncer. Específicamente, los investigadores proponen que los factores epidemiológicos que conducen a una mayor exposición a hormonas y mediadores inflamatorios alteran la EM, lo que lleva a una mayor densidad mamaria y cáncer. La importancia crítica de la EM en la carcinogénesis está respaldada por datos experimentales y clínicos que muestran que las anomalías epiteliales por sí solas son generalmente insuficientes para el desarrollo del cáncer sin cambios concurrentes en la EM. El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la viabilidad de recopilar los datos necesarios para dilucidar los mecanismos biológicos que median el riesgo sustancial de cáncer de mama asociado con una alta densidad mamográfica. Específicamente, los investigadores desarrollarán, afinarán y validarán un protocolo de estudio transversal complejo para recopilar datos de factores de riesgo y muestras biológicas (sangre, células bucales, fluidos tisulares y tejido) necesarios para descubrir mecanismos y biomarcadores que vinculan la alta densidad mamográfica (medido cuantitativamente usando métodos computarizados) al riesgo de cáncer de mama. Inscribirán a 250 mujeres entre las edades de 40 a 65 años que se someten a una biopsia guiada por radiología en la Universidad de Vermont, el centro más grande dentro del Sistema de Vigilancia del Cáncer de Mama de Vermont (VBCSS), para participar en este estudio piloto de densidad mamográfica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

466

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica primaria: pacientes remitidas a biopsia mamaria diagnóstica debido a un examen de imagen mamario anormal.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los criterios de inclusión para participar en el estudio son mujeres, de 40 a 65 años de edad, que se estén realizando una biopsia guiada por radiología (estereotáctica-guiada por ultrasonido). NO excluiremos sujetos por uso actual o pasado de hormonas exógenas; histerectomía o salpingooforectomía previa o presentación con una masa mamaria. Aunque la mayoría de las biopsias son provocadas por un hallazgo radiológico (generalmente calcificaciones o masas anormales), algunas biopsias se realizan por síntomas que no están asociados con un hallazgo radiológico, como secreción del pezón, masa palpable, malestar, etc. La densidad elevada per se no es un indicación de biopsia. TODAS las mujeres referidas para biopsia guiada radiológicamente, independientemente de la indicación, serán consideradas elegibles para el estudio piloto.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Excluiremos a las mujeres que tienen antecedentes de cáncer de mama, que se han sometido a una biopsia EXCISIONAL de mama en el plazo de un año, las mujeres que tienen implantes, las mujeres que toman tamoxifeno o raloxifeno para la quimioprevención y las mujeres que han recibido tratamientos no quirúrgicos para otros tipos de cáncer. órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de mama
Clínica primaria- pacientes derivadas a biopsia mamaria diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de recopilar los datos necesarios
Periodo de tiempo: Diciembre de 2022
Viabilidad de recopilar los datos necesarios del piloto para informar los resultados preliminares de los datos del piloto en los manuscritos publicados.
Diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

20 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999907150
  • 07-C-N150

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

3
Suscribir