- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475761
Маммография груди и исследование тканей
Радиологическая оценка молочной железы и исследование тканей (молочной железы) Stamp Project
Фон:
Женщины, чьи маммограммы показывают много плотных областей, более склонны к развитию рака молочной железы и раку, который не удается обнаружить на маммограммах.
Неясно, почему некоторые факторы приводят к плотной груди и почему плотная грудь увеличивает риск развития рака молочной железы.
Цели:
Определить, почему грудь некоторых женщин выглядит плотной на маммограммах.
Определить, какие типы клеток и тканей составляют плотные участки молочной железы и почему эти ткани с большей вероятностью могут стать раковыми.
Право на участие:
Женщины в возрасте от 40 до 65 лет, у которых не было рака груди или которые получали лекарства или облучение от любого типа рака и которым запланирована биопсия груди.
Дизайн:
Это исследование проводится в Университете Вермонта в сотрудничестве с NCI.
Участники проходят следующее:
- Обзор их медицинских записей, собранных за последние 2 года Реестром маммографии Вермонта.
- Участие в коротком телефонном интервью.
- Измерение роста и веса.
- Тестирование ткани биопсии, собранной для диагностики или лечения.
- Будущие контакты относительно состояния здоровья на срок до 10 лет, включая обзор дополнительных маммограмм, удаленных тканей, анкет и медицинских записей, собранных маммографическим регистром Вермонта в течение 10-летнего исследования.
Участники также могут пройти следующие необязательные процедуры:
- Предоставить образец жидкости для полоскания рта для генетического тестирования.
- Предоставьте образец крови для проверки на маркеры плотной маммограммы или рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критериями включения в исследование являются женщины в возрасте 40-65 лет, которым проводится биопсия под рентгенологическим контролем (стереотаксический-ультразвуковой контроль). Мы НЕ будем исключать субъектов для текущего или прошлого использования экзогенных гормонов; предшествовавшая гистерэктомия или сальпингоофорэктомия или наличие массы молочной железы. Хотя большинство биопсий вызвано рентгенологическими данными (как правило, аномальными кальцификациями или массами), некоторые биопсии выполняются при симптомах, не связанных с рентгенологическими данными, таких как выделения из соска, пальпируемое образование, дискомфорт и т. д. Повышенная плотность сама по себе не является симптомом. показания к биопсии. ВСЕ женщины, направленные на биопсию под рентгенологическим контролем, независимо от показаний, будут считаться подходящими для участия в пилотном исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Мы ИСКЛЮЧАЕМ женщин, у которых в анамнезе был рак молочной железы, которым была проведена ЭКЦИЗИОНАЛЬНАЯ биопсия молочной железы в течение одного года, женщины с установленными имплантатами, женщины, принимающие тамоксифен или ралоксифен для химиопрофилактики, и женщины, получившие нехирургическое лечение рака других органы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта груди
Первичные клинические пациенты, направленные на диагностическую биопсию молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность сбора необходимых данных
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Возможность сбора данных, необходимых от пилота, чтобы сообщить о предварительных результатах пилотных данных в опубликованных рукописях.
|
Декабрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gierach GL, Patel DA, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Linville L, Papathomas D, Johnson JM, Chicoine RE, Herschorn SD, Shepherd JA, Wang J, Malkov S, Vacek PM, Weaver DL, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Palakal M, Xiang J, Oh H, Horne HN, Sprague BL, Hewitt SM, Brinton LA, Sherman ME. Relationship of Terminal Duct Lobular Unit Involution of the Breast with Area and Volume Mammographic Densities. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Feb;9(2):149-58. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0282. Epub 2015 Dec 8.
- Gierach GL, Geller BM, Shepherd JA, Patel DA, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine RE, Pfeiffer RM, Fan B, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Johnson JM, Herschorn SD, Brinton LA, Sherman ME. Comparison of mammographic density assessed as volumes and areas among women undergoing diagnostic image-guided breast biopsy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2338-48. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0257. Epub 2014 Aug 19.
- Horne HN, Sherman ME, Pfeiffer RM, Figueroa JD, Khodr ZG, Falk RT, Pollak M, Patel DA, Palakal MM, Linville L, Papathomas D, Geller B, Vacek PM, Weaver DL, Chicoine R, Shepherd J, Mahmoudzadeh AP, Wang J, Fan B, Malkov S, Herschorn S, Hewitt SM, Brinton LA, Gierach GL. Circulating insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein-3 and terminal duct lobular unit involution of the breast: a cross-sectional study of women with benign breast disease. Breast Cancer Res. 2016 Feb 18;18(1):24. doi: 10.1186/s13058-016-0678-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999907150
- 07-C-N150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .