Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маммография груди и исследование тканей

2 мая 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Радиологическая оценка молочной железы и исследование тканей (молочной железы) Stamp Project

Фон:

Женщины, чьи маммограммы показывают много плотных областей, более склонны к развитию рака молочной железы и раку, который не удается обнаружить на маммограммах.

Неясно, почему некоторые факторы приводят к плотной груди и почему плотная грудь увеличивает риск развития рака молочной железы.

Цели:

Определить, почему грудь некоторых женщин выглядит плотной на маммограммах.

Определить, какие типы клеток и тканей составляют плотные участки молочной железы и почему эти ткани с большей вероятностью могут стать раковыми.

Право на участие:

Женщины в возрасте от 40 до 65 лет, у которых не было рака груди или которые получали лекарства или облучение от любого типа рака и которым запланирована биопсия груди.

Дизайн:

Это исследование проводится в Университете Вермонта в сотрудничестве с NCI.

Участники проходят следующее:

  • Обзор их медицинских записей, собранных за последние 2 года Реестром маммографии Вермонта.
  • Участие в коротком телефонном интервью.
  • Измерение роста и веса.
  • Тестирование ткани биопсии, собранной для диагностики или лечения.
  • Будущие контакты относительно состояния здоровья на срок до 10 лет, включая обзор дополнительных маммограмм, удаленных тканей, анкет и медицинских записей, собранных маммографическим регистром Вермонта в течение 10-летнего исследования.

Участники также могут пройти следующие необязательные процедуры:

  • Предоставить образец жидкости для полоскания рта для генетического тестирования.
  • Предоставьте образец крови для проверки на маркеры плотной маммограммы или рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Высокая плотность груди и старение являются самыми сильными факторами риска спорадического рака молочной железы среди женщин. Хотя железистый эпителий вносит вклад в маммографическую плотность, неэпителиальные компоненты ткани представляют его основные детерминанты: жировая ткань рентгенопрозрачна, а фиброзная ткань плотная. Гипотеза состоит в том, что эпидемиологические факторы, связанные с повышенной плотностью молочной железы, изменяют микроокружение молочной железы (ME) (определяемое как все клетки и структуры, окружающие просветные железистые клетки, включая: миоэпителиальные клетки, базальную мембрану, стромальные фибробласты и миофибробласты, эндотелиальные клетки и перициты, воспалительные клетки, коллагены, белки матрикса, факторы роста, гормоны и другие биохимические компоненты) таким образом, что это усиливает нерегулируемую пролиферацию эпителия молочной железы и, в конечном счете, рак. В частности, исследователи предполагают, что эпидемиологические факторы, которые приводят к повышенному воздействию гормонов и медиаторов воспаления, изменяют МЭ, приводя как к увеличению плотности молочной железы, так и к раку. Критическое значение МЭ в канцерогенезе подтверждается экспериментальными и клиническими данными, показывающими, что одних эпителиальных аномалий, как правило, недостаточно для развития рака без сопутствующих изменений МЭ. Основная цель этого экспериментального исследования — продемонстрировать возможность сбора данных, необходимых для выяснения биологических механизмов, которые опосредуют значительный риск рака молочной железы, связанный с высокой плотностью маммографии. В частности, исследователи разработают, отрегулируют и проверят сложный протокол поперечного исследования для сбора данных о факторах риска и биологических образцов (кровь, буккальные клетки, тканевые жидкости и ткани), необходимых для обнаружения механизмов и биомаркеров, которые связывают высокую маммографическую плотность. (измерено количественно с помощью компьютеризированных методов) к риску рака молочной железы. Они зачислят 250 женщин в возрасте от 40 до 65 лет, проходящих биопсию под радиологическим контролем в Университете Вермонта, крупнейшем центре в системе наблюдения за раком молочной железы Вермонта (VBCSS), для участия в этом пилотном исследовании маммографической плотности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичные клинические пациенты, направленные на диагностическую биопсию молочной железы из-за аномального обследования молочной железы.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критериями включения в исследование являются женщины в возрасте 40-65 лет, которым проводится биопсия под рентгенологическим контролем (стереотаксический-ультразвуковой контроль). Мы НЕ будем исключать субъектов для текущего или прошлого использования экзогенных гормонов; предшествовавшая гистерэктомия или сальпингоофорэктомия или наличие массы молочной железы. Хотя большинство биопсий вызвано рентгенологическими данными (как правило, аномальными кальцификациями или массами), некоторые биопсии выполняются при симптомах, не связанных с рентгенологическими данными, таких как выделения из соска, пальпируемое образование, дискомфорт и т. д. Повышенная плотность сама по себе не является симптомом. показания к биопсии. ВСЕ женщины, направленные на биопсию под рентгенологическим контролем, независимо от показаний, будут считаться подходящими для участия в пилотном исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Мы ИСКЛЮЧАЕМ женщин, у которых в анамнезе был рак молочной железы, которым была проведена ЭКЦИЗИОНАЛЬНАЯ биопсия молочной железы в течение одного года, женщины с установленными имплантатами, женщины, принимающие тамоксифен или ралоксифен для химиопрофилактики, и женщины, получившие нехирургическое лечение рака других органы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта груди
Первичные клинические пациенты, направленные на диагностическую биопсию молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора необходимых данных
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
Возможность сбора данных, необходимых от пилота, чтобы сообщить о предварительных результатах пилотных данных в опубликованных рукописях.
Декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

20 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться