Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstmammografi och vävnadsstudie

2 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bröstradiologisk utvärdering och studie av vävnader (bröst) stämpelprojekt

Bakgrund:

Kvinnor vars mammografi visar mycket täta områden är mer benägna att utveckla bröstcancer och att få cancer som missas av mammografi.

Det är oklart varför vissa faktorer leder till att man har täta bröst och varför man har täta bröst ökar risken att utveckla bröstcancer.

Mål:

För att avgöra varför vissa kvinnors bröst ser täta ut på mammografi.

För att avgöra vilka typer av celler och vävnader som utgör täta områden av brösten och varför dessa vävnader kan vara mer benägna att bli cancerösa.

Behörighet:

Kvinnor mellan 40 och 65 år som inte har haft bröstcancer eller fått mediciner eller strålning för någon typ av cancer och som är planerade att genomgå en bröstbiopsi.

Design:

Denna studie genomförs vid University of Vermont, i samarbete med NCI.

Deltagarna genomgår följande:

  • Granskning av deras medicinska journaler som samlats in under de senaste 2 åren av Vermont Mammography Registry.
  • Deltagande i en kort telefonintervju.
  • Höjd och viktmått.
  • Testning av biopsivävnad som samlats in för diagnos eller behandling.
  • Framtida kontakter angående hälsostatus i upp till 10 år, inklusive granskning av ytterligare mammografi, borttagna vävnader, frågeformulär och journaler som samlats in av Vermont Mammography Registry under den 10-åriga studien.

Deltagare kan också genomgå följande valfria procedurer:

  • Ge ett munvattenprov för genetisk testning.
  • Ge ett blodprov för att testa för markörer för tät mammografi eller bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hög brösttäthet och åldrande är de starkaste riskfaktorerna för sporadisk bröstcancer bland kvinnor. Även om körtelepitel bidrar till mammografisk densitet, representerar icke-epitelvävnadskomponenter dess huvudsakliga bestämningsfaktorer: fettvävnad är radiolucent och fibrös vävnad är tät. Hypotesen är att epidemiologiska faktorer associerade med förhöjd brösttäthet förändrar bröstets mikromiljö (ME) (definierad som alla celler och strukturer som omger luminala körtelceller inklusive: myoepitelceller, basalmembran, stromala fibroblaster och myofibroblaster, endotelceller och inflammatoriska celler; kollagener, matrisproteiner, tillväxtfaktorer, hormoner och andra biokemiska komponenter) på ett sätt som förbättrar oreglerad proliferation av bröstepitel och i slutändan cancer. Specifikt föreslår utredarna att epidemiologiska faktorer som leder till ökad exponering för hormoner och inflammatoriska mediatorer förändrar ME, vilket leder till både ökad bröstdensitet och cancer. Den kritiska betydelsen av ME i karcinogenesen stöds av experimentella och kliniska data som visar att epiteliala abnormiteter i allmänhet är otillräckliga för cancerutveckling utan samtidiga förändringar i ME. Det primära syftet med denna pilotstudie är att demonstrera genomförbarheten av att samla in de data som behövs för att klargöra de biologiska mekanismer som medierar den betydande bröstcancerrisk som är förknippad med hög mammografisk täthet. Specifikt kommer utredarna att utveckla, finjustera och validera ett komplext tvärsnittsstudieprotokoll för att samla in riskfaktordata och biologiska prover (blod, buckala celler, vävnadsvätskor och vävnad) som krävs för att upptäcka mekanismer och biomarkörer som länkar hög mammografisk täthet (mätt kvantitativt med hjälp av datoriserade metoder) till risk för bröstcancer. De kommer att registrera 250 kvinnor i åldrarna 40 till 65 år som genomgår en radiologiskt guidad biopsi vid University of Vermont, det största centret inom Vermont Breast Cancer Surveillance System (VBCSS), för att delta i denna pilotstudie av mammografisk täthet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

466

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära kliniska patienter hänvisade till diagnostisk bröstbiopsi på grund av en onormal bröstavbildningsundersökning.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för deltagande i studien är kvinnor i åldrarna 40-65 år som genomgår en radiologiskt guidad biopsi (stereotaktisk-ultraljudsstyrd). Vi kommer INTE att utesluta försökspersoner för nuvarande eller tidigare användning av exogena hormoner; tidigare hysterektomi eller salpingooforektomi eller presentation med en bröstmassa. Även om de flesta biopsier är föranledda av ett röntgenfynd (vanligtvis onormala förkalkningar eller massor), utförs vissa biopsier för symtom som inte är associerade med ett röntgenfynd, såsom flytningar från bröstvårtan, palpabel massa, obehag, etc. Förhöjd densitet i sig är inte en biopsiindikation. ALLA kvinnor som remitteras till radiologiskt guidad biopsi, oavsett indikation, kommer att anses kvalificerade för pilotstudien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Vi kommer att EXKLUDERA kvinnor som tidigare har haft bröstcancer, har genomgått en EXCISIONELL bröstbiopsi inom ett år, kvinnor som har implantat på plats, kvinnor som tar tamoxifen eller raloxifen för kemoprevention och kvinnor som har fått icke-kirurgisk behandling för cancer av andra organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstkohort
Primära kliniska patienter hänvisas till diagnostisk bröstbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att samla in data som behövs
Tidsram: December 2022
Möjlighet att samla in data som behövs från pilot för att rapportera de preliminära resultaten från pilotdata i publicerade manuskript.
December 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Beräknad)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

20 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999907150
  • 07-C-N150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera