脳卒中による運動障害のある被験者における ReWalk ReStore デバイスの安全性評価
2018年11月6日 更新者：ReWalk Robotics, Inc.
虚血性脳卒中または出血性脳卒中による運動障害のある被験者における ReWalk ReStore デバイスの安全性を評価するためのマルチサイト、インターベンショナル、非比較、単一アーム試験
虚血性脳卒中または出血性脳卒中による片麻痺/片麻痺の被験者における ReWalk ReStore デバイスの安全性を評価するための、マルチサイト、インターベンショナル、非比較、単群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehab
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片側虚血性または出血性脳卒中の病歴（脳卒中後2週間以上）
- 脳卒中による片麻痺/片麻痺の症状
- 18歳以上
- 高さ4フィート8インチ～6フィート7インチ。
- 264 ポンド未満の重量
- 被験者を治療している臨床医による医学的許可
- 足首足装具（AFO）なしで、PTからの最小限の接触支援のみで、少なくとも5フィート移動できます
- 3ステップのコマンドに従うことができる
- スーツのコンポーネント (ウエストベルト、カーフ ラップ) を取り付けることができます
- 受動的足首ROM中の底屈拘縮が5度以下
- 足首の背屈筋および足底屈筋の痙縮の修正アッシュワース スケールが 3 以下
除外基準:
- 言語的または非言語的にニーズまたは不快感を表現する能力を制限する重度の失語症
- -研究者の意見では、参加能力を妨げる可能性のある深刻な併存疾患
- -重大な末梢動脈疾患の病歴
- 人工肛門バッグ
- 現在の妊娠
- コントロールされていない、または治療されていない高血圧
- 現在進行中の他の臨床試験に参加中
- 医学的管理が必要なデバイスの位置に開いた傷または壊れた皮膚の存在
- 既知のウレタンアレルギー
- DVTの現在の医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
すべての被験者は、ReWalk ReStore デバイスの使用を含む研究手順に参加します。
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ReWalk ReStore 装置は、訓練を受けたセラピストの監督の下、リハビリテーション施設で、脳卒中による片麻痺/片麻痺の人のための歩行機能を実行するために使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連有害事象の発生状況【安全性】
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定4週間
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安全性は、研究への参加中に被験者について報告されたデバイス関連の有害事象の数に基づいて評価されます。
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各被験者の研究参加期間、推定4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験実施中の機器故障の発生率【機器の信頼性】
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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デバイスの信頼性は、各研究サイトでの研究手順の期間中に研究研究スタッフによって報告されたデバイスの誤動作の数に基づいて評価されます。
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各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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機器による理学療法士の負傷事例【PT 安全】
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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PT の安全性は、各研究施設での研究手順の期間中に研究理学療法士によって報告されたデバイス関連の傷害の数に基づいて評価されます。
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各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル ウォーク テストで測定された歩行速度
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定4週間
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被験者は、ReStore デバイスの有無にかかわらず、歩行速度を評価するために 10 メートルの歩行テストを実行します。
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各被験者の研究参加期間、推定4週間
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歩行マットを用いた歩行分析
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定4週間
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被験者は歩行マット デバイス (GAITRite など) の上を歩きます。このデバイスは、ReStore デバイスを使用した場合と使用しない場合の歩行を評価するために、ステップのタイミングとステップの配置を記録します。
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各被験者の研究参加期間、推定4週間
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2 Minute Walk Testで測定した歩行距離
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定4週間
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被験者は 2 分間歩行テスト (2MWT) を実行し、ReStore デバイスを Slack、Assist、および Brace モードで使用して 2 分間の歩行距離を評価します。
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各被験者の研究参加期間、推定4週間
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修正QUESTアンケート【被験者満足度】
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定4週間
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被験者は、修正された QUEST 質問票 (支援技術のケベック ユーザー評価) に記入し、ReStore デバイスに対する満足度 (1 から 5 のスケール) を 8 つの異なるカテゴリで示します。
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各被験者の研究参加期間、推定4週間
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理学療法士満足度アンケート【PT満足度】
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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研究に関与する理学療法士は、研究の最後に PT 満足度アンケートに記入し、9 つの異なるカテゴリで ReStore デバイスに対する満足度 (1 から 5 のスケールで) を示します。
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各サイトの調査完了期間、推定 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ReWalk ReStore デバイスの臨床試験
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Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of Education完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Dublin, Trinity CollegeSt Vincent's University Hospital, Ireland; Health Research Board, Ireland; St. James's Hospital... と他の協力者募集
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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center完了