「暗視とカロテノイド」
「暗視とカロテノイド」目の生理機能に関する2拠点研究
調査の概要
詳細な説明
これは夜間の目の生理機能に関する研究です。 しかし、自動車事故に関連した自動車傷害または死亡事故（運転者、同乗者、歩行者）のリスクは、加齢に伴う視力、運動機能、認知機能の低下が複雑に絡み合っているため、加齢とともに増加することがわかっています。 ただし、基本的な視覚機能は、視覚空間処理であれ認知処理であれ、高次の処理の基礎となります。 最近の 4 つの研究は、視力低下が運転に与えるコストを反映しています。 (www.visionimpactinstitute.org)。 たとえば、ヨーロッパのドライバーの視覚障害は、ヨーロッパ 5 か国の 2,422 人のドライバーを対象に検査されました。 視力、視野、コントラスト感度、グレア感度、有効視野がテストされました。 現在の免許基準に含まれていない視覚機能は、ドライバーの間で（法的に義務付けられている機能と比較して）より障害されていることが判明した。 高齢ドライバーは、コントラスト感度 (CS)、グレア障害 (GD)、およびグレア回復 (GR) の両方が低下するため、夜間の運転時に特に感覚視覚障害を受けやすくなります6。
人間を対象とした研究の正当化
カロテノイド科学は、国立衛生研究所 (NEI) によって研究されているように、食事性ルテイン (L) /ゼアキサンチン (Zx) の安全な利用に関して十分に発展しています。 2013 年 5 月に最近発表された NEI AREDS2 研究では、AMD のリスクが高い患者にカロテノイド (10 mg L / 2 mg Zx) を処方することの安全性と有用性がさらに実証されました。 7 重要なことは、平均的なアメリカ人や退役軍人は通常、これらのカロテノイドを低用量で摂取していることです (平均的なアメリカ人では 1 ～ 2 mg/日)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Davis EyeCare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 10 週間以内に重要なカロテノイドの補給はありません。 顕著な中膜混濁、白内障、または萎縮性AMDまたは糖尿病性網膜症以外の先天性/後天性網膜疾患がないこと。 最低 20/25 人が登録できます。
除外基準:
- 6か月間の研究に参加したくない、または医学的/精神医学的に参加できない。
- 最近の眼科手術または治療。
- トリケア、退役軍人および下士官海軍職員は除外されます。 夜間視力を改善するためにすでに市販製品（カロテノイド、ビルベリーなどのポリフェノールを含む）を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン プラセボ: 実験用は 1:2
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ゼアキサンチン 8 mg、ルテイン 4 mg、および追加の独自栄養素を含む栄養補助食品
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実験的：アクティブ
Eye Promise Visual Edge 8 mg ゼアキサンチンと 4 mg ルテインを含むプラセボ: 実験では 1:2
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ゼアキサンチン 8 mg、ルテイン 4 mg、および追加の独自栄養素を含む栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPOD
時間枠：24週間
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1度の黄斑色素光学濃度
|
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vimetrics セントラル ビジョン アナライザー (CVA)
時間枠：24週間
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コントラストとグレアの測定
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24週間
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LuxIQ - 優先輝度
時間枠：24週間
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好みの輝度
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24週間
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有用視野 (UFOV) 脳本部
時間枠：24週間
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機能的視覚と視覚注意力の眼脳検査
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Steven Novil, PhD, ND、Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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