RexMedical- オプション* 大静脈フィルター IDE 研究
2010年8月4日 更新者：Rex Medical
この研究は、肺塞栓症のリスクが高く、大静脈遮断が必要な患者の治療における RexMedical オプション* 大静脈フィルターの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Surgical Specialists Medical Group, Inc.
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- OHSU
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は一時的または永続的なキャバル中断を必要としています
主な除外基準:
- 患者は血管系に既存のフィルターが埋め込まれているか、研究用デバイスの埋め込み前60日以内にフィルター回収を受けている
- 患者は現在、別の治験機器または薬剤の治験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管内フィルター装置
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再発性肺塞栓症を防ぐために患者の下大静脈に埋め込まれる大静脈フィルター。
フィルターは、常設または回収可能なデバイスとして利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に成功した参加者の割合
時間枠：180日まで
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その後の肺塞栓症、重大なフィルター移動、症候性大静脈血栓症、または状態に対処するためにフィルター除去または侵襲的介入を必要とするその他の合併症を伴わずに配置が技術的に成功した場合。
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180日まで
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回収臨床成功した参加者の割合
時間枠：最大175日
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介入を必要とする大静脈への損傷や損傷を伴うことなく、経皮的手法により血管系から無傷のフィルターを回収します。
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最大175日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配置の技術的成功
時間枠：配置直後の手順
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フィルターが肺塞栓症に対する機械的保護に適していると治験医師によって判断されるような、意図した配置レベルでのフィルターの展開が成功していること。
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配置直後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月4日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内フィルター装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了