Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RexMedical- Option* Vena Cava Filter IDE tanulmány

2010. augusztus 4. frissítette: Rex Medical
Ez a vizsgálat célja a RexMedical Option* Vena Cava Filter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegek kezelésében, akiknél fokozott a tüdőembólia kockázata, és üreges megszakításra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Peninsula Surgical Specialists Medical Group, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • A betegnek ideiglenes vagy állandó káva-megszakításra van szüksége

Főbb kizárási kritériumok:

  • A páciens érrendszerébe már meglévő szűrőt ültettek be, vagy a vizsgálati eszköz beültetése előtt 60 napon belül szűrőt vettek ki.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intravascularis szűrőeszköz
Eszköz: Intravascularis szűrőeszköz
Vena cava szűrő, amelyet a betegek alsó üregébe ültetnek be a visszatérő tüdőembólia megelőzésére. A szűrő használható állandó vagy visszakereshető eszközként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres klinikai résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 180 napig
Az elhelyezés technikai sikere utólagos tüdőembólia, jelentős szűrőkivándorlás, tüneti üregtrombózis vagy egyéb szövődmény nélkül, amely szűrő eltávolítását vagy invazív beavatkozást igényel az állapot kezelésére.
legfeljebb 180 napig
A résztvevők százalékos aránya a sikeres klinikai visszakereséssel
Időkeret: akár 175 nap
Ép szűrő kinyerése perkután technikákkal az érrendszerből anélkül, hogy a vena cava beavatkozást igénylő sérülése vagy károsodása következne be.
akár 175 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhelyezés technikai siker
Időkeret: Azonnali elhelyezés utáni eljárás
A szűrő sikeres elhelyezése a tervezett elhelyezési szinten úgy, hogy a szűrőt a vizsgáló alkalmasnak ítéli a tüdőembólia elleni mechanikai védelemre.
Azonnali elhelyezés utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rex Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REX-US-2006-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Intravascularis szűrőeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel