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RexMedical- Option* Estudo de filtro de veia cava IDE

4 de agosto de 2010 atualizado por: Rex Medical
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do filtro de veia cava RexMedical Option* no tratamento de pacientes com risco aumentado de embolia pulmonar e que requerem interrupção da veia cava.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Surgical Specialists Medical Group, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente requer interrupção caval temporária ou permanente

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem um filtro pré-existente implantado em sua vasculatura ou foi submetido à recuperação do filtro dentro de 60 dias antes do implante do dispositivo de estudo
  • O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de Filtro Intravascular
Dispositivo: Dispositivo de Filtro Intravascular
Filtro de veia cava que é implantado na veia cava inferior dos pacientes para prevenir a embolia pulmonar recorrente. O filtro pode ser utilizado como um dispositivo permanente ou recuperável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso clínico
Prazo: até 180 dias
Sucesso técnico de colocação sem embolia pulmonar subsequente, migração significativa do filtro, trombose caval sintomática ou outra complicação que exija a remoção do filtro ou intervenção invasiva para resolver a condição.
até 180 dias
Porcentagem de participantes com sucesso clínico de recuperação
Prazo: até 175 dias
Recuperação de filtro intacto por meio de técnicas percutâneas da vasculatura sem lesão associada ou dano à veia cava que exija intervenção.
até 175 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico de Colocação
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação
Implantação bem-sucedida do filtro no nível de colocação pretendido, de modo que o filtro seja considerado adequado pelo investigador para proteção mecânica contra embolia pulmonar.
Imediatamente após o procedimento de colocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rex Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REX-US-2006-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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