Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RexMedical-optie* Vena Cava Filter IDE-onderzoek

4 augustus 2010 bijgewerkt door: Rex Medical
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de RexMedical Option* Vena Cava Filter te evalueren bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op longembolie en cavale onderbreking nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Surgical Specialists Medical Group, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt heeft tijdelijke of permanente cavale onderbreking nodig

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft reeds bestaand filter geïmplanteerd in haar/haar vaatstelsel of heeft filterverwijdering ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de implantatie van het onderzoeksapparaat
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intravasculair filterapparaat
Apparaat: Intravasculair filterapparaat
Vena cava-filter dat wordt geïmplanteerd in de vena cava inferior van patiënten om terugkerende longembolie te voorkomen. Het filter kan worden gebruikt als een permanent of verwijderbaar apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Plaatsing Technisch geslaagd zonder daaropvolgende longembolie, significante filtermigratie, symptomatische cavale trombose of andere complicatie waarvoor filterverwijdering of invasieve interventie nodig is om de aandoening aan te pakken.
tot 180 dagen
Percentage deelnemers met klinisch succes bij het ophalen
Tijdsspanne: tot 175 dagen
Intacte filterverwijdering via percutane technieken uit het vaatstelsel zonder geassocieerd letsel of schade aan de vena cava die interventie vereist.
tot 175 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsing technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk plaatsingsprocedure volgen
Succesvolle ontplooiing van het filter op het beoogde plaatsingsniveau zodat het filter door de onderzoeker geschikt wordt geacht voor mechanische bescherming tegen longembolie.
Onmiddellijk plaatsingsprocedure volgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rex Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REX-US-2006-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravasculair filterapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren