Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RexMedical- Alternativ* Vena Cava Filter IDE-studie

4 augusti 2010 uppdaterad av: Rex Medical
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av RexMedical Option* Vena Cava Filter vid behandling av patienter som löper ökad risk för lungemboli och som kräver kavalavbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Surgical Specialists Medical Group, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten behöver tillfälligt eller permanent kavalavbrott

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har ett redan existerande filter implanterat i hennes/hennes kärl eller har genomgått filteråtervinning inom 60 dagar före implantering av studieanordningen
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravaskulär filterenhet
Enhet: Intravaskulär filterenhet
Vena cava filter som implanteras i den nedre hålvenen hos patienter för att förhindra återkommande lungemboli. Filtret kan användas som en permanent eller återtagbar enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk framgång
Tidsram: upp till 180 dagar
Placering Teknisk framgång utan efterföljande lungemboli, betydande filtermigrering, symptomatisk kavaltrombos eller annan komplikation som kräver borttagning av filter eller invasiv intervention för att åtgärda tillståndet.
upp till 180 dagar
Andel deltagare med klinisk framgång för hämtning
Tidsram: upp till 175 dagar
Intakt filterhämtning via perkutana tekniker från kärlsystemet utan tillhörande skada eller skada på hålvenen som kräver ingrepp.
upp till 175 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placering teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter placeringsprocedur
Framgångsrik utplacering av filtret på avsedd placeringsnivå så att filtret bedöms lämpligt av utredaren för mekaniskt skydd mot lungemboli.
Omedelbart efter placeringsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rex Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REX-US-2006-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Intravaskulär filterenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera