進行性固形腫瘍の被験者におけるAK104の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性の研究
2025年2月26日 更新者：Akesobio Australia Pty Ltd
進行性固形腫瘍の被験者におけるAK104の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するためのフェーズ1A / 1Bマルチセンター、非盲検、用量漸増、および用量拡大研究
この研究は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の成人被験者における単剤としての AK104 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を特徴付けるものです。
この研究は、単剤としてのAK104の最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）を決定するための用量漸増相（第1a相）と、治療を特徴付ける用量拡大相（第1b相）で構成されています。 MTDまたはRP2Dでの単一エージェントとしてのAK104の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント、および対象/法定代理人から取得した現地で必要な承認。
- 用量漸増コホート（フェーズ1a）において、組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に難治性/再発したもの、または有効な標準治療が利用できないもの、または被験者が標準治療を拒否したもの。
- 用量拡大コホート（第 1b 相）では、組織学的または細胞学的に選択された進行性固形腫瘍（未定）が確認されました。 -被験者は、進行性または転移性疾患に対して以前に3行以下の全身療法を受けていなければなりません。
- -被験者には、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
- 相関バイオマーカー研究を可能にするために利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 アーカイブ資料が利用できない、または使用に適さない環境では、被験者は同意し、新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTL4抗体、またはその他の抗体、またはICOSなどのT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする薬物、またはCD40、CD137、GITR、OX40などのアゴニストへの以前の曝露.
- -AK104の初回投与前4週間以内に免疫療法、従来のまたは治験中の全身性抗がん療法を受けた; mAb の場合、AK104 の初回投与の 6 週間前。
- -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン剤の同時使用は許容されます。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内。
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。
- -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 原発性免疫不全の病歴。
- -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植または造血幹細胞の病歴。
- -AK104製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
- -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。
- -結核の既知の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
- -HCCの被験者を除く、急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
- -プロトコルで指定されている肝炎の抗ウイルス療法を除いて、全身療法を必要とする活動的な感染症。
- -AK104の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK-104
シングルアーム
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被験者は静脈内投与によりAK104を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：AK104の最終投与から90日後までのインフォームドコンセントが署名された時点から、最大2年3か月
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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AK104の最終投与から90日後までのインフォームドコンセントが署名された時点から、最大2年3か月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最初の4週間
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DLTは、用量漸増段階の最初の4週間の治療中に評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われるものとして評価され、疾患、疾患の進行、相互関係はないと評価されます。現在の病気、または治療の最初のサイクル（4週間）内に発生する併用薬。
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最初の4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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3年まで
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|
応答期間 (DoR)
時間枠：3年まで
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反応期間は、客観的反応が最初に記録されてから、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、AK104による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、AK104 による治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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AK104 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
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AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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AK104 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
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AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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定常状態での AK104 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
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AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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AK104 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
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AK104 の初回投与から AK104 の最終投与後 90 日まで。最長2年3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月3日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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