膵臓癌におけるゲムシタビン vs TS-1 vs ゲムシタビン + TS-1 の第 III 相 (GEST)

包含基準:

• 組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌であると判定された膵臓癌。
• 切除不能な進行膵臓（局所進行膵臓癌および再発膵臓癌を含む）。測定可能な病変の有無は考慮しない。 測定可能な病変を有する患者は、登録前28日以内に画像診断検査を受ける必要があります。
• 切除を除いて、膵臓癌に対する以前の治療（放射線療法、化学療法など）を受けていない患者。 膵臓癌の切除中の術中放射線療法は許可されますが、登録は放射線療法の少なくとも 4 週間後に行う必要があります。 術前・術後の補助化学療法を施行した患者で、最終投与後 24 週目（最終日の翌日を 1 日目とする 169 日目）以降に再燃が認められた場合は、組み入れることができる。
• 年齢：20歳～79歳。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
• 以下に定義する主要臓器の十分な機能。 （登録前14日以内に実施した臨床検査において、以下の基準を満たしている。 登録の2週間前（同一平日）に実施される臨床検査も含まれます。） 白血球数≧3500/mm3 好中球数≧2000/mm3 ヘモグロビン≧9.0 g/dL 血小板数≧100000/mm3 総ビリルビン≦2.0mg/dL* *閉塞性黄疸の胆道ドレナージ治療を受けた患者で≦3.0mg/dL。 AST および ALT≤ 150 U/L 血清クレアチニン≤1.2 mg/dL クレアチニンクリアランス≧50mL/分** **測定値があれば使用します。 それ以外はCockcroft-Gault法による算出値を用いる。 推定式：体重(kg)×[140－年齢(歳)/72×血清クレアチニン(mg/dL)] ※推定値に0.85を乗じる女性用。
• カプセルを経口摂取できます。
• -登録前28日（4週間）以内に臨床的に異常な心電図所見がない。
• 書面による同意書に自発的に署名した。

除外基準:

• -肺線維症または間質性肺炎（登録前28日以内に胸部X線で確認する）。
• 水っぽい下痢。
• アクティブな感染 (例: 38℃以上の発熱のある患者）、ウイルス性肝炎を除く。
• 重篤な合併症（例： 心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸麻痺、腸閉塞またはコントロール不良の糖尿病)。
• 治療を必要とする中等度または重度の（ドレナージが必要な）腹水または胸水。
• 中枢神経系の転移。
• -活動性の重複がん（無病期間が3年以下の同時性重複がんまたは非同期性重複がん）。 上皮内癌および粘膜内癌の病変は、活動性重複癌には含まれず、登録が許可されます。
• -フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムで治療中の患者。
• 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、授乳中の母親。 現在妊娠を試みている男性。
• 重度の精神障害。
• 安全性の観点から医師が本研究への参加を不適格と判断した患者。