Fas III av Gemcitabin vs TS-1 vs Gemcitabin Plus TS-1 vid pankreascancer (GEST)

Inklusionskriterier:

• Bukspottkörtelkarcinom histologiskt bestämt att vara adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom.
• Avancerad inoperabel pankreascancer (inklusive pankreascancer med lokal progression och återkommande pankreascancer). Närvaro/frånvaro av mätbara lesioner beaktas inte. Patienter med mätbara lesioner måste genomgå bilddiagnostiska tester inom 28 dagar före registrering.
• Patienter utan tidigare behandling (strålbehandling, kemoterapi etc) för cancer i bukspottkörteln, förutom resektion. Intraoperativ strålbehandling vid resektion av cancer i bukspottkörteln är tillåten, dock måste registrering ske minst 4 veckor efter strålbehandlingen. Patienter som har genomgått preoperativ/postoperativ adjuvant kemoterapi kan inkluderas om återfall diagnostiseras efter vecka 24 efter den sista administreringen (dag 169 när dagen efter den sista dagen är satt som dag 1).
• Ålder: 20 år till 79 år.
• ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
• Tillräcklig funktion av större organ enligt definitionen nedan. (Följande kriterier är uppfyllda i laboratorietester som utförs inom 14 dagar före registrering. Laboratorietester utförda 2 veckor före registrering (samma veckodag) kommer att inkluderas.) Antal vita blodkroppar≥ 3500/mm3 Neutrofilantal≥ 2000/mm3 Hemoglobin≥9,0 g/dL Trombocytantal≥100000/mm3 Totalt bilirubin≤ 2,0 mg/dL* *≤ 3,0 mg/dL hos patienter som behandlats med galldränage för obstruktiv gulsot. AST och ALT≤ 150 U/L Serumkreatinin≤1,2 mg/dL Kreatininclearance≥50mL/min.** ** Uppmätta värden kommer att användas om tillgängliga. Annars kommer värden beräknade med Cockcroft-Gault-metoden att användas. Formel för uppskattning: kroppsvikt (kg) x [140 - ålder (år) / 72 x serumkreatinin (mg/dL)] *Uppskattat värde kommer att multipliceras med 0,85 för kvinnor.
• Kan ta kapslar oralt.
• Inga kliniskt onormala EKG-fynd inom 28 dagar (4 veckor) före registrering.
• Undertecknade frivilligt det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Lungfibros eller interstitiell lunginflammation (bekräftas med lungröntgen inom 28 dagar före inskrivning).
• Vattnig diarré.
• Aktiva infektioner (t. patienter med feber på 38°C eller mer), exklusive viral hepatit.
• Allvarliga komplikationer (t. hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, hemorragiskt magsår, tarmförlamning, tarmobstruktion eller dåligt kontrollerad diabetes).
• Måttlig eller svår (kräver dränering) ascites eller pleurautgjutning som kräver behandling.
• Metastaser i CNS.
• Aktiv dubbelcancer (synkron dubbelcancer eller asynkron dubbelcancer med sjukdomsfri varaktighet på 3 år eller mindre). Carcinom in situ och lesioner av intramukosalt carcinom kommer inte att inkluderas i aktiv dubbelcancer och kommer att tillåtas för registrering.
• Patienter under behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarinkalium.
• Dräktiga honor, eventuellt dräktiga honor, honor som vill bli gravida och ammande mödrar. Hanar som för närvarande försöker skapa en graviditet.
• Svår psykisk störning.
• Bedömdes inte kvalificerad av läkare för deltagande i studien ur säkerhetssynpunkt.