Fáze III Gemcitabin vs TS-1 vs Gemcitabin Plus TS-1 u rakoviny pankreatu (GEST)

Kritéria pro zařazení:

• Karcinom pankreatu histologicky určený jako adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
• Pokročilá neresekabilní slinivka (včetně rakoviny slinivky břišní s lokální progresí a recidivující rakoviny slinivky). Přítomnost/nepřítomnost měřitelných lézí se nebere v úvahu. Pacienti s měřitelnými lézemi musí podstoupit diagnostické zobrazovací testy do 28 dnů před registrací.
• Pacienti bez předchozí léčby (radioterapie, chemoterapie atd.) pro rakovinu pankreatu, kromě resekce. Intraoperační radioterapie během resekce karcinomu pankreatu bude povolena, i když registrace musí proběhnout alespoň 4 týdny po radioterapii. Pacienti, kteří podstoupili předoperační/pooperační adjuvantní chemoterapii, mohou být zařazeni, pokud je relaps diagnostikován po 24. týdnu po posledním podání (v den 169, kdy je den následující po posledním dni nastaven jako den 1).
• Věk: 20 let až 79 let.
• Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1.
• Dostatečná funkce hlavních orgánů, jak je definováno níže. (V laboratorních testech provedených do 14 dnů před registrací jsou splněna následující kritéria. Budou zahrnuty laboratorní testy provedené 2 týdny před registrací (ve stejný den v týdnu). Počet bílých krvinek≥ 3500/mm3 Počet neutrofilů≥ 2000/mm3 Hemoglobin≥9,0 g/dl Počet krevních destiček≥100000/mm3 Celkový bilirubin≤ 2,0 mg/dl* *≤ 3,0 mg/dl u pacientů léčených biliární drenáží pro obstrukční žloutenku. AST a ALT≤ 150 U/L Sérový kreatinin≤1,2 mg/dl clearance kreatininu≥50 ml/min.** **Použijí se naměřené hodnoty, pokud jsou k dispozici. V opačném případě budou použity hodnoty vypočítané metodou Cockcroft-Gault. Vzorec pro odhad: tělesná hmotnost (kg) x [140 - věk (roky) / 72 x sérový kreatinin (mg/dl)] *Odhadovaná hodnota bude vynásobena 0,85 pro ženy.
• Schopný užívat tobolky perorálně.
• Žádné klinicky abnormální EKG nálezy během 28 dnů (4 týdnů) před registrací.
• Dobrovolně podepsal písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie (potvrzeno rentgenem hrudníku do 28 dnů před zařazením).
• Vodnatý průjem.
• Aktivní infekce (např. pacienti s pyrexií 38 °C nebo vyšší), s výjimkou virové hepatitidy.
• Závažné komplikace (např. srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, hemoragický peptický vřed, střevní paralýza, střevní obstrukce nebo špatně kontrolovaný diabetes).
• Střední nebo těžký (vyžadující drenáž) ascites nebo pleurální výpotek vyžadující léčbu.
• Metastázy v CNS.
• Aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina nebo asynchronní dvojitá rakovina s trváním bez onemocnění 3 roky nebo méně). Karcinom in situ a léze intramukózního karcinomu nebudou zahrnuty do aktivního dvojitého karcinomu a bude povolena registrace.
• Pacienti léčení flucytosinem, fenytoinem nebo draslíkem warfarinu.
• Těhotné ženy, případně březí ženy, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy. Muži, kteří se v současné době pokoušejí otěhotnět.
• Těžká duševní porucha.
• Lékaři posouzeni jako nezpůsobilí pro účast ve studii z hlediska bezpečnosti.