Fase III de gemcitabina frente a TS-1 frente a gemcitabina más TS-1 en cáncer de páncreas (GEST)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma pancreático histológicamente determinado como adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso.
• Páncreas no resecable avanzado (incluido el cáncer de páncreas con progresión local y el cáncer de páncreas recurrente). No se considera la presencia/ausencia de lesiones medibles. Los pacientes con lesiones medibles deben realizarse pruebas de diagnóstico por imagen dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Pacientes sin tratamiento previo (radioterapia, quimioterapia, etc.) para el cáncer de páncreas, excepto resección. Se permitirá la radioterapia intraoperatoria durante la resección del cáncer de páncreas, aunque el registro debe realizarse al menos 4 semanas después de la radioterapia. Los pacientes que se hayan sometido a quimioterapia adyuvante preoperatoria/postoperatoria pueden inscribirse si se diagnostica una recaída más allá de la semana 24 después de la administración final (el día 169 cuando el día siguiente al último día se establece como día 1).
• Edad: 20 años a 79 años.
• Estado de rendimiento ECOG (PS) de 0 o 1.
• Función suficiente de los órganos principales como se define a continuación. (Los siguientes criterios se cumplen en las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días anteriores al registro. Se incluirán las pruebas de laboratorio realizadas 2 semanas antes de la inscripción (en el mismo día de la semana). Recuento de glóbulos blancos≥ 3500/mm3 Recuento de neutrófilos≥ 2000/mm3 Hemoglobina≥9,0 g/dL Recuento de plaquetas≥100000/mm3 Bilirrubina total≤ 2,0 mg/dL* *≤ 3,0 mg/dL en pacientes tratados con drenaje biliar por ictericia obstructiva. AST y ALT≤ 150 U/L Creatinina sérica≤1,2 mg/dL Aclaramiento de creatinina≥50mL/min.** **Se utilizarán los valores medidos si están disponibles. En caso contrario, se utilizarán los valores calculados por el método de Cockcroft-Gault. Fórmula para la estimación: peso corporal (kg) x [140 - edad (años) / 72 x creatinina sérica (mg/dL)] *El valor estimado se multiplicará por 0,85 para mujeres.
• Capaz de tomar cápsulas por vía oral.
• Sin hallazgos de ECG clínicamente anormales dentro de los 28 días (4 semanas) antes del registro.
• Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Fibrosis pulmonar o neumonía intersticial (a confirmar mediante radiografía de tórax dentro de los 28 días anteriores a la inscripción).
• Diarrea acuosa.
• Infecciones activas (p. pacientes con pirexia de 38°C o más), excluyendo la hepatitis viral.
• Complicaciones graves (p. insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, parálisis intestinal, obstrucción intestinal o diabetes mal controlada).
• Ascitis moderada o severa (que requiere drenaje) o derrame pleural que requiere tratamiento.
• Metástasis en el SNC.
• Cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico o cáncer doble asincrónico con una duración libre de enfermedad de 3 años o menos). El carcinoma in situ y las lesiones de carcinoma intramucoso no se incluirán en el cáncer doble activo y se permitirá su registro.
• Pacientes en tratamiento con flucitosina, fenitoína o warfarina potásica.
• Mujeres embarazadas, posiblemente mujeres embarazadas, mujeres que desean quedar embarazadas y madres lactantes. Hombres que actualmente están intentando producir un embarazo.
• Trastorno mental severo.
• Considerado no elegible por los médicos para participar en el estudio desde el punto de vista de la seguridad.