Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III van Gemcitabine versus TS-1 versus Gemcitabine Plus TS-1 bij alvleesklierkanker (GEST)

1 november 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde fase III-studie van Gemcitabine versus TS-1 versus Gemcitabine Plus TS-1 bij inoperabele gevorderde alvleesklierkanker (met lokale progressie of metastase)

Bij patiënten met inoperabel gevorderd pancreascarcinoom zal de non-inferioriteit van TS-1-monotherapie en de superioriteit van GEM + TS-1-combinatietherapie ten opzichte van gemcitabine (GEM) worden geverifieerd aan de hand van de overlevingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • No.100, Tzyou 1st Rd., Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • No.123, Ta-Pei Rd., Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • No.135, Nanxiao St., Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • No.138, Sheng Li Road,Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • No.2, Yuh-Der Rd.,Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • No.201, Sec. 2, Shih-Pai road, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • No.201, Taikang Village, Liou Ying Township, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • No.5, Fu-Hsing St. Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lonkou
      • No.7, Chung San South Road, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • No.901, Chung Hwa Rd., Yong Kang city, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • No.92, Sec. 2, Zhongshan N. Rd., Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alvleeskliercarcinoom histologisch bepaald als adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom.
  • Gevorderde inoperabele alvleesklier (inclusief alvleesklierkanker met lokale progressie en recidiverende alvleesklierkanker). Aanwezigheid/afwezigheid van meetbare laesies wordt niet overwogen. Patiënten met meetbare laesies moeten binnen 28 dagen voor registratie diagnostische beeldvormingstests ondergaan.
  • Patiënten zonder voorafgaande behandeling (radiotherapie, chemotherapie enz.) voor alvleesklierkanker, behalve resectie. Intra-operatieve radiotherapie bij resectie van alvleesklierkanker wordt toegestaan, maar de registratie moet minimaal 4 weken na de radiotherapie plaatsvinden. Patiënten die preoperatieve/postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen als terugval wordt gediagnosticeerd na week 24 na de laatste toediening (op dag 169 wanneer de dag na de laatste dag is ingesteld als dag 1).
  • Leeftijd: 20 jaar tot 79 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Voldoende functie van de belangrijkste organen zoals hieronder gedefinieerd. (Aan de volgende criteria is voldaan in laboratoriumtests die binnen 14 dagen vóór registratie zijn uitgevoerd. Laboratoriumtesten uitgevoerd 2 weken voor registratie (op dezelfde weekdag) worden opgenomen.) Aantal witte bloedcellen ≥ 3500/mm3 Aantal neutrofielen ≥ 2000/mm3 Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 Totaal bilirubine≤ 2,0 mg/dL* *≤ 3,0 mg/dL bij patiënten behandeld met galdrainage voor obstructieve geelzucht. ASAT en ALAT≤ 150 E/L Serumcreatinine≤1,2 mg/dL Creatinineklaring≥50mL/min.** ** Gemeten waarden worden gebruikt indien beschikbaar. Anders worden waarden berekend met de Cockcroft-Gault-methode gebruikt.Formule voor schatting: lichaamsgewicht (kg) x [140 - leeftijd (jaren) / 72 x serumcreatinine (mg/dL)] *Geschatte waarde wordt vermenigvuldigd met 0,85 voor vrouwen.
  • In staat om capsules oraal in te nemen.
  • Geen klinisch afwijkende ECG-bevindingen binnen 28 dagen (4 weken) voor registratie.
  • Vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale fibrose of interstitiële pneumonie (te bevestigen door middel van een röntgenfoto van de borstkas binnen 28 dagen vóór inschrijving).
  • Waterige diarree.
  • Actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van 38°C of hoger), met uitzondering van virale hepatitis.
  • Ernstige complicaties (bijv. hartfalen, nierfalen, leverfalen, hemorragische maagzweer, darmverlamming, darmobstructie of slecht gecontroleerde diabetes).
  • Matige of ernstige (drainage vereisende) ascites of pleurale effusie die behandeling vereisen.
  • Metastase in het CZS.
  • Actieve dubbele kanker (synchrone dubbele kanker of asynchrone dubbele kanker met ziektevrije duur van 3 jaar of minder). Carcinoom in situ en laesies van intramucosaal carcinoom worden niet meegerekend bij actieve dubbelkanker en mogen worden geregistreerd.
  • Patiënten die worden behandeld met flucytosine, fenytoïne of warfarinekalium.
  • Zwangere vrouwtjes, mogelijk zwangere vrouwtjes, vrouwtjes die zwanger willen worden en moeders die borstvoeding geven. Mannetjes die momenteel proberen zwanger te worden.
  • Ernstige psychische stoornis.
  • Vanuit veiligheidsoogpunt niet geschikt bevonden door artsen voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gemcitabine plus TS-1
Geneesmiddel: Gemcitabine plus TS-1
Gemcitabine plus TS-1:Gemcitabine werd i.v. met 1000 mg/m2 op dag 1, 8 gevolgd door 2 weken rust als 1 kuur. TS-1 werd gelijktijdig oraal toegediend met 40 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen met een rustperiode van 1 week als één kuur.
Experimenteel: 2
TS-1
Geneesmiddel: TS-1
TS-1 werd oraal toegediend aan 40 mg/m2 tweemaal daags gedurende 28 dagen met een rustperiode van 2 weken als één kuur.
Actieve vergelijker: 3
Gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd i.v. met 1000 mg/m2 op dag 1, 8, 15 gevolgd door 2 weken rust als 1 kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Al met al overleven (OS)
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS), responspercentage (RECIST, indien meetbaar), incidentie van bijwerkingen, incidentie van bijwerkingen, QOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: bijwerkingen worden tijdens de behandeling verzameld
bijwerkingen worden tijdens de behandeling verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

TTY Biopharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takuji Okusaka, MD, National Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01023017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine plus TS-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren