子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんにおけるOncoxin-Viusid®の評価。
2020年1月22日 更新者：Catalysis SL
子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者における化学療法および放射線療法の有害反応の軽減における Oncoxin-Viusid® 経口液剤の有効性。
この研究の目的は、子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんの組織学的診断を受けた患者における放射線療法 (RTP) および化学療法 (QTP) の急性毒性の軽減における経口液剤 Oncoxin-Viusid の有効性を評価することです。
これは第II相、前向き無作為二重盲検臨床試験であり、2つの治療群に割り当てられた66人の患者が含まれます.33人の患者は従来の治療に加えて栄養補助食品のプラセボを受け、別の33人の患者は従来の治療と一緒に受けます.スペインの触媒研究所によって製造されたOncoxin-Viusid栄養補助食品を治療します。
患者は、腫瘍特異的治療中および完了後最大3週間まで経口治療を受けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者は、治療の開始時、QTP / RTPによる治療の各サイクルの前、治療終了の1か月後、2か月、および3か月後に臨床的および血液学的に評価され、3か月ごとに1年間フォローアップされます。
健康に関連する自己認識の生活の質は、治療開始時と完了後 1 年に、EORTC アンケート (QLQ-C30 および特定のアンケート QLQ-CX24) によって評価されます。
研究製品への毒性は、有害事象の報告に関する用語のコモン クライテリア (CTCAE バージョン 4) および腫瘍特異的治療に対する耐性に従って説明されます。
研究製品の併用投与により、患者はQTP / RTPの治療に対する耐性が向上し、毒性による中断が25％減少し、生活の質が向上することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Habana、キューバ、10400
- Ramón González Coro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんが組織学的に確認され、化学療法および電離放射線で治療されている患者。
- 年齢が18歳以上80歳までの患者。
- -診断時に、化学放射線療法による治療の適用を防止または禁忌する代償不全の併発疾患を示さない患者。
- -調査に参加するためのインフォームドコンセント。
- -ECOGが3以下の患者。
除外基準:
- -シスプラチンの投与を禁忌とする腎不全の病歴のある患者。
- 診断時または治療中に不均衡な随伴疾患。
- ECOG> 3の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の研究製品を受けている患者。
- -研究への参加に同意を示さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oncoxin-Viusid®
Oncoxin-Viusid® (経口液剤) をオンコ特異的治療に付随して受け取ります。
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Oncoxin-Viusid® 経口溶液 25 mL を 1 日 3 回、放射線療法と化学療法の同時治療中および腫瘍特異的治療の終了後 3 週間まで投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-腫瘍特異的治療に付随するプラセボを受け取ります
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Oncoxin-Viusid® 経口溶液プラセボ 25 ml を 1 日 3 回、放射線療法と化学療法の同時治療中に投与し、腫瘍特異的治療の終了後 3 週間まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者における化学療法および放射線療法の毒性。
時間枠：3ヶ月
|
子宮頸がんおよび子宮内膜腺がんと診断された患者は、通常、さまざまな程度の栄養失調と免疫不全を抱えています。彼らは発癌性ウイルス感染症の保因者であり、全身状態の悪化、うつ病、不安、社会経済的機能障害を示します。
腫瘍特異的治療の毒性は、有害事象の報告に関する用語のコモン クライテリア (CTCAE バージョン 4) に従って測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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治療開始時と終了時の EORTC テスト QLQ-C30 による健康に関する自己認識の生活の質。
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3ヶ月
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病院のコストを削減
時間枠：3ヶ月
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不要または削減することにより、病院の費用を削減し、これらによって引き起こされる悪影響に対抗する付随するサポート治療の使用、QTP / RTPの治療に伴う合併症の治療のための入院、および好中球減少症/白血球減少症の場合の抗生物質の使用および敗血症が追加され、これらの患者では非常に頻繁に発生します。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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治療開始時と終了時の EORTC テスト QLQ-CX24 による健康に関する自己認識の生活の質
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raiza Ruiz Llorente, Dr.、Ramón González Coro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OOS-CANCER-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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