神経腫瘍および脳転移を有する患者に対するバルプロ酸およびエトポシド

治験薬:

エトポシドは、DNA を破壊することによって細胞の増殖を阻止するように設計されており、細胞が死滅する可能性があります。

バルプロ酸は、最初は抗てんかん薬として設計されました。 また、がん細胞を変化させ、エトポシドに対する感受性を高めることもわかっています。

スクリーニング検査:

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。

• 病歴が確認されます。
• 身体検査を受けます。
• 日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかを尋ねられます（パフォーマンスステータス評価）。
• あなたの活動や日常生活についてのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は 5 ～ 10 分程度です。
• 定期検査のために血液（大さじ2～3杯程度）を採取します。 この定期的な採血には、子供を持つことができる女性のための妊娠検査が含まれる場合があります。 この研究に参加する資格を得るには、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 代謝性疾患をチェックするために尿を採取することがあります。 この尿サンプルには、子供を持つことができる女性の妊娠検査が含まれる場合があります。 この研究に参加する資格を得るには、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを行います。
• 医師が必要と判断した場合は、追加の血液検査や尿検査を受けることがあります。

用量漸増:

研究を開始すると、バルプロ酸の最低用量レベルが開始されます。 毎週、用量が増加します。 これは、最大耐量 (MTD) が見つかるまで続きます。 MTD が見つかったら、研究中はその用量レベルのバルプロ酸を引き続き受け取ります。 ただし、医師が必要と判断した場合は、この用量レベルを下げることができます。

あなたが子供（18歳以下）の場合、勉強中に摂取するエトポシドの量は変わりません.

あなたが成人（18歳以上）の場合、バルプロ酸のMTDが発見されている間、低用量のエトポシドを受け取ります. バルプロ酸の MTD が判明したら、MTD が判明するまでエトポシドの投与量を毎週増やします。 ただし、医師が必要と判断した場合は、この用量レベルを下げることができます。

治験薬投与：

バルプロ酸とエトポシドを毎晩錠剤の形で受け取ります。

錠剤を飲み込むのが困難な場合は、エトポシドを夕方に液体で与えることができます。 バルプロ酸は液体の形で、1日2回、朝1回、夕方1回に分けて与えることができます.

用量漸増中の研究来院:

バルプロ酸またはエトポシドの投薬量が増加している間、毎週身体検査を受け、定期検査のために血液 (大さじ 2 ～ 3 杯) と尿が採取されます。

隔月で CT や MRI スキャンを行い、病気の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合は、これらの検査や処置をより頻繁に受けることができます。

最大耐量 (MTD) 後の治験来院:

毎月、身体検査を受け、定期検査のために血液 (大さじ 2 ～ 3 杯程度) と尿が採取されます。

隔月で CT や MRI スキャンを行い、病気の状態を確認します。

6 か月ごとに、通常の検査のために採取された血液または尿の一部が、子供を持つことができる女性の妊娠検査に使用されます。

-医師が必要と判断した場合は、これらの検査や処置をより頻繁に受けることができます。

学習期間:

最長2年間、留学を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。

研究終了時の訪問:

勉強を休むと、勉強の終わりの訪問があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために、血液（大さじ2～3杯程度）と尿を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、CTやMRIで病気の状態を確認します。

ファローアップ：

休学後は、年に一度電話で病状の確認をさせていただきます。 電話は2〜3分かかります。

これは調査研究です。 エトポシドは FDA の承認を受けており、市販されています。 バルプロ酸は FDA に承認されており、発作の治療のために市販されています。 これらの薬剤の併用は研究段階です。 この多施設共同研究には、最大 120 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 100 人が登録されます。