Valproato y etopósido para pacientes con tumores neuronales y metástasis cerebrales

Fármacos del estudio:

El etopósido está diseñado para bloquear el crecimiento celular al romper el ADN, lo que puede provocar la muerte de las células.

El ácido valproico se diseñó por primera vez como un medicamento anticonvulsivo. También se descubrió que cambia las células cancerosas y las hace más sensibles al etopósido.

Pruebas de cribado:

Antes de comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudan a su médico a decidir si es elegible para participar en este estudio.

• Se revisará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (evaluación del estado funcional).
• Completará un cuestionario sobre sus actividades o la vida diaria. Completar el cuestionario le llevará entre 5 y 10 minutos.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) para las pruebas de rutina. Esta extracción de sangre de rutina puede incluir una prueba de embarazo para las mujeres que pueden tener hijos. Para ser elegible para participar en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Se puede recolectar orina para detectar enfermedades metabólicas. Esta muestra de orina puede incluir una prueba de embarazo para mujeres que pueden tener hijos. Para ser elegible para participar en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa.
• Se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC).
• Si su médico cree que es necesario, es posible que le hagan análisis de sangre y/o de orina adicionales.

Escalada de dosis:

Cuando comience el estudio, comenzará a recibir la dosis más baja de ácido valproico. Cada semana, se aumentará la dosis. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis máxima tolerada (DMT). Una vez que se encuentre la MTD, continuará recibiendo ese nivel de dosis de ácido valproico mientras esté en el estudio. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, este nivel de dosis podría reducirse.

Si es un niño (menor o igual a 18 años), la cantidad de etopósido que toma mientras está en estudio no cambiará.

Si es un adulto (mayor de 18 años), recibirá una dosis baja de etopósido mientras se determina la MTD de ácido valproico. Después de encontrar la MTD de ácido valproico, se aumentará su dosis de etopósido cada semana hasta que se encuentre la MTD. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, este nivel de dosis podría reducirse.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Recibirá ácido valproico y etopósido todas las noches en forma de pastillas.

Si tiene dificultad para tragar las pastillas, puede administrarle etopósido por la noche en forma líquida. El ácido valproico se puede administrar en forma líquida, dividido en 2 dosis por día, 1 por la mañana y 1 por la noche.

Visitas de estudio durante el aumento de dosis:

Mientras aumenta su medicamento con ácido valproico o etopósido, cada semana se le realizará un examen físico y se recolectarán muestras de sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.

Cada dos meses, se le realizarán tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para verificar el estado de la enfermedad. Es posible que le hagan estas pruebas y procedimientos con más frecuencia si su médico lo considera necesario.

Visitas del estudio después de la dosis máxima tolerada (MTD):

Cada mes, se le realizará un examen físico y se recolectarán sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.

Cada dos meses, se le realizarán tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para verificar el estado de la enfermedad.

Cada 6 meses, una parte de la sangre u orina recolectada para las pruebas de rutina se usará para una prueba de embarazo para mujeres que pueden tener hijos.

-Es posible que le hagan estas pruebas y procedimientos con más frecuencia si su médico lo considera necesario.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio hasta por 2 años. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudios:

Una vez que esté fuera del estudio, tendrá una visita de fin de estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se recolectará sangre (alrededor de 2 a 3 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.
• Si su médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Hacer un seguimiento:

Una vez que esté fuera del estudio, se le contactará por teléfono una vez al año para verificar el estado de la enfermedad. La llamada telefónica tardará de 2 a 3 minutos.

Este es un estudio de investigación. El etopósido está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. El ácido valproico está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de las convulsiones. El uso de estos medicamentos juntos está en investigación. Hasta 120 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 100 en M. D. Anderson.