Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproat og Etoposid til patienter med neuronale tumorer og hjernemetastaser

18. september 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Valproat (valproinsyre) og etoposid til patienter med progressive, recidiverende eller refraktære neuronale tumorer og hjernemetastaser

Primært mål:

  • Bestem det interindividuelle område og medianen af ​​individuelle maksimalt tolererede doser af valproinsyre administreret som engangsdosis om aftenen i forbindelse med en dosis oral etoposid (50 mg/m2/dag for børn, men kun 25 mg/m2/dag for voksne til start) for fire forskellige aldersgrupper.

Sekundære mål:

  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og reversibilitet af toksicitet af valproinsyre i forbindelse med oral etoposid,
  • For at undersøge den kliniske farmakokinetik af valproinsyre, når det gives sammen med oral etoposid,
  • At beskrive livskvaliteten for patienter med recidiverende eller progressive tumorer i det centrale og perifere nervesystem, når de behandles med oral valproinsyre og etoposid,
  • At observere og beskrive responsmønsteret af progressive centralnervesystemtumorer behandlet med oral valproinsyre og etoposid,
  • At observere og beskrive hændelsesfri overlevelsestid og samlet overlevelsestid for patienter med recidiverende eller progressive centralnervesystemtumorer, når de behandles med oral valproinsyre og etoposid,
  • For at bestemme, om histon-deacetylase-aktivitet og topoisomerase-ekspression i lymfocytter hos patienter er relateret til valproinsyreniveauer, og
  • For at bestemme, om den individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) afhænger af patientens initiale præstationsstatus i begyndelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af stoffer:

Etoposid er designet til at blokere cellevækst ved at bryde DNA'et, hvilket kan få cellerne til at dø.

Valproinsyre blev først designet som en anti-anfaldsmedicin. Det viste sig også at ændre kræftceller og gøre dem mere følsomme over for etoposid.

Screeningstest:

Før du starter behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstests". Disse tests hjælper din læge med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (evaluering af præstationsstatus).
  • Du vil udfylde et spørgeskema om dine aktiviteter eller hverdag. Spørgeskemaet vil tage omkring 5 til 10 minutter at udfylde.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Denne rutinemæssige blodprøve kan omfatte en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal graviditetstesten være negativ.
  • Urin kan indsamles for at kontrollere for stofskiftesygdom. Denne urinprøve kan omfatte en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal graviditetstesten være negativ.
  • Du vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få foretaget yderligere blod- og/eller urinprøver.

Dosiseskalering:

Når du begynder undersøgelsen, vil du begynde at få det laveste dosisniveau af valproinsyre. Hver uge øges dosis. Dette vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er fundet. Når MTD'en er fundet, vil du fortsætte med at modtage dette dosisniveau af valproinsyre, mens du er på undersøgelse. Men hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan dette dosisniveau sænkes.

Hvis du er et barn (under eller lig med 18 år), vil mængden af ​​etoposid, som du tager, mens du er på studiet, ikke ændre sig.

Hvis du er voksen (mere end 18 år), vil du modtage en lav dosis etoposid, mens MTD af valproinsyre bliver fundet. Efter MTD af valproinsyre er fundet, vil din dosis af etoposid blive øget hver uge, indtil MTD er fundet. Men hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan dette dosisniveau sænkes.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du får valproinsyre og etoposid hver aften i pilleform.

Hvis du har svært ved at synke pillerne, kan etoposid gives om aftenen i flydende form. Valproinsyre kan gives i flydende form, opdelt i 2 doser dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Studiebesøg under dosiseskalering:

Mens din valproinsyre- eller etoposid-medicin øges, vil du hver uge have en fysisk undersøgelse og blod (ca. 2-3 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

Hver anden måned skal du have CT- eller MR-scanninger for at kontrollere sygdommens status. Du kan få disse tests og procedurer oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studiebesøg efter maksimal tolereret dosis (MTD):

Hver måned vil du have en fysisk undersøgelse, og blod (ca. 2-3 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

Hver anden måned skal du have CT- eller MR-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Hver 6. måned vil en del af blodet eller urinen, der indsamles til rutineundersøgelser, blive brugt til en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn.

-Du kan få disse tests og procedurer oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere i op til 2 år. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er fri for studiet, får du et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

Når du er ude af studiet, vil du blive kontaktet telefonisk en gang årligt for at tjekke sygdommens status. Telefonopkaldet vil tage 2-3 minutter.

Dette er en undersøgelse. Etoposide er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt. Valproinsyre er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af anfald. Brugen af ​​disse lægemidler sammen er undersøgelsesmæssigt. Op til 120 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 100 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomme: Diagnose af en neuroektodermal tumor i det centrale eller perifere nervesystem eller en hjernemetastase.
  2. Sygdomsbekræftelse: Patienter skal have en diagnose af en ondartet tumor påvist ved den diagnostiske metode, der anses for at være standardbehandling for den specifikke tumor.
  3. Sygdomsprogression og behandlingssvigt: Patienten skal have svigtet standard frontlinjebehandling og må ikke være berettiget til nogen højere prioritet terapi.
  4. Negativ graviditetstest for kvindelige patienter mellem menarche og overgangsalder er påkrævet.
  5. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker.
  6. Godkendelse til brugen af ​​dette behandlingsregime af individets Menneskerettighedskomité eller Institutional Review Board (IRB) skal indhentes i overensstemmelse med de individuelle institutionelle politikker, og de lokale, statslige og nationale regler, forskrifter og love er obligatorisk for en tilmelding institution. Dokumentationen for denne godkendelse skal være registreret hos MDAnderson Cancer Center Pediatric Oncology Trials Office, før en patient i undersøgelsen tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurofibromatose type I.
  2. Kendte eller mistænkte medfødte metabolismefejl.
  3. Patienter, der har behov for nogen af ​​følgende medicin, er udelukket fra tilmelding: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Phenobarbital, Topiramat, Carbapenem-antibiotika (ertapenem, imipenem, meropenem), Felbamat, Isoniazid, Lamotrigin, Macrolid-antibiotika (clarithromycin, troazithromycin, erythromycin), , Zidovudin, Risperidon, Salicylater.
  4. Patienter, der tager antivirale lægemidler, som normalt er målrettet mod at behandle HIV-infektioner eller har kliniske tegn på erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), er udelukket. HIV-test er ikke obligatorisk.
  5. Patienter, der har haft tidligere kemoterapi for mindre end tre uger (21 dage) siden, kan ikke indskrives: Patienter skal have været ude af al tidligere kemoterapi eller strålebehandling i de 3 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og være kommet sig over de toksiske virkninger af denne terapi.
  6. Patienter, som er på en stabil dosis af valproinsyre før optagelse, er ikke kvalificerede.
  7. Patienter, der er blevet behandlet med valproinsyre eller andre histon-deacetylasehæmmere såsom SAHAa eller MS275, og behandlingen ikke har kunnet kontrollere tumoren, er ikke kvalificerede.
  8. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med oral kontinuert etoposid, og behandlingen ikke har kunnet kontrollere tumoren, er ikke kvalificerede.
  9. Antal hvide blodlegemer under 2.000/µL udelukker patienten fra tilmelding.
  10. Absolut neutrofiltal under 700/uL udelukker patienten fra tilmelding.
  11. Blodpladetal under 80.000 udelukker patienten fra tilmelding.
  12. Pancreatitis med amylase over to gange den øvre normalgrænse udelukker patienten fra tilmelding (selv i fravær af kliniske tegn på pancreatitis).
  13. Somnolens om dagen i mere end 6 timer udelukker patienten fra tilmelding
  14. Total bilirubin > 1,5 mg/dL udelukker patienten fra tilmelding.
  15. ALT > 2,5 gange den øvre normalværdi udelukker patienten fra tilmelding.
  16. AST >2,5 x øvre normalværdi udelukker patienter fra optagelse.
  17. Hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion), udelukker patienten fra tilmelding.
  18. Gravide eller ammende kan ikke tilmeldes.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, kan ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproat + Etoposid
Valproat startdosis på 10 mg/kg gennem munden dagligt. Etoposid 25 - 50 mg/m^2 i munden dagligt.
Medicin: Valproat
Startdosis på 10 mg/kg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Depakene
  • Valproinsyre
Medicin: Etoposid
25 - 50 mg/m^2 i munden dagligt
Andre navne:
  • VePesid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle maksimalt tolererede doser (iMTD)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering og bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter med hvert dosisniveau (øgende dosis ugentligt)
Kontinuerlig vurdering og bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter med hvert dosisniveau (øgende dosis ugentligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner