Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaatti ja etoposidi potilaille, joilla on neuronaalisia kasvaimia ja aivometastaaseja

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Valproaatti (valproiinihappo) ja etoposidi potilaille, joilla on eteneviä, uusiutuneita tai refraktaarisia hermoston kasvaimia ja metastaaseja aivoissa

Ensisijainen tavoite:

  • Määritä yksilöiden välinen vaihteluväli ja keskimääräinen valproiinihapon maksimi siedetty annos, joka annetaan kerran ilta-annoksena suun kautta otettavan etoposidiannoksen kanssa (50 mg/m2/vrk lapsille, mutta vain 25 mg/m2/vrk aikuisille alussa) neljä eri ikäryhmää.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä valproiinihapon laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus ja myrkyllisyyden palautuvuus suun kautta otettavan etoposidin kanssa,
  • Valproiinihapon kliinisen farmakokinetiikan tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavan etoposidin kanssa,
  • Kuvaamaan potilaiden elämänlaatua, joilla on uusiutuneita tai eteneviä keskus- ja ääreishermoston kasvaimia, kun niitä hoidetaan oraalisella valproiinihapolla ja etoposidilla,
  • Tarkkaile ja kuvaa oraalisella valproiinihapolla ja etoposidilla hoidettujen etenevien keskushermoston kasvainten vastekuviota,
  • Tarkkaile ja kuvaa tapahtumavapaata eloonjäämisaikaa ja kokonaiseloonjäämisaikaa potilailla, joilla on uusiutuneita tai eteneviä keskushermoston kasvaimia, kun niitä hoidetaan oraalisella valproiinihapolla ja etoposidilla,
  • Sen määrittämiseksi, liittyykö histonideasetylaasiaktiivisuus ja topoisomeraasin ilmentyminen potilaiden lymfosyyteissä valproiinihappotasoihin, ja
  • Sen määrittämiseksi, riippuuko yksilöllinen suurin siedetty annos (iMTD) potilaan alkuperäisestä suoritustasosta hoidon alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Etoposidi on suunniteltu estämään solujen kasvu rikkomalla DNA:ta, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.

Valproiinihappo suunniteltiin ensin kouristuslääkkeeksi. Sen havaittiin myös muuttavan syöpäsoluja ja tekevän niistä herkempiä etoposidille.

Seulontatestit:

Ennen kuin aloitat hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriäsi päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.

  • Sairaushistoriasi tarkistetaan.
  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskyvyn tilan arviointi).
  • Täytät kyselyn toiminnastasi tai päivittäisestä elämästäsi. Kyselyn täyttäminen vie noin 5-10 minuuttia.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista). Tämä rutiiniverenotto voi sisältää raskaustestin naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, raskaustestin on oltava negatiivinen.
  • Virtsaa voidaan kerätä aineenvaihduntasairauksien tarkistamiseksi. Tämä virtsanäyte voi sisältää raskaustestin naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, raskaustestin on oltava negatiivinen.
  • Sinulle tehdään magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT).
  • Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan määrätä lisää verikokeita ja/tai virtsakokeita.

Annoksen nostaminen:

Kun aloitat tutkimuksen, alat saada alhaisimman annoksen valproiinihappoa. Joka viikko annosta suurennetaan. Tämä jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on löydetty. Kun MTD on löydetty, saat jatkossakin kyseisen valproiinihapon annostason tutkimuksen aikana. Jos lääkäri kuitenkin katsoo sen tarpeelliseksi, tätä annosta voidaan pienentää.

Jos olet lapsi (alle 18-vuotias tai yhtä suuri), etoposidin määrä, jonka otat tutkimuksen aikana, ei muutu.

Jos olet aikuinen (yli 18-vuotias), saat pienen annoksen etoposidia, kun valproiinihapon MTD:tä löydetään. Kun valproiinihapon MTD on löydetty, etoposidiannostasi lisätään joka viikko, kunnes MTD on löydetty. Jos lääkäri kuitenkin katsoo sen tarpeelliseksi, tätä annosta voidaan pienentää.

Tutkimuslääkehallinto:

Saat valproiinihappoa ja etoposidia joka ilta pillerimuodossa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä pillereitä, etoposidi voidaan antaa illalla nestemäisessä muodossa. Valproiinihappo voidaan antaa nestemäisessä muodossa jaettuna 2 annokseen päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla.

Tutkimuskäynnit annoksen nostamisen aikana:

Kun valproiinihappo- tai etoposidilääkitystäsi lisätään, sinulle tehdään joka viikko fyysinen tutkimus ja verta (noin 2-3 ruokalusikallista) ja virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Joka toinen kuukausi sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle voidaan tehdä näitä testejä ja toimenpiteitä useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Tutkimuskäynnit suurimman siedetyn annoksen (MTD) jälkeen:

Joka kuukausi sinulla on fyysinen koe, ja verta (noin 2-3 ruokalusikallista) ja virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Joka toinen kuukausi sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi.

Kuuden kuukauden välein osa rutiinitesteihin kerätystä verestä tai virtsasta käytetään raskaustestiin niille naisille, jotka voivat saada lapsia.

- Sinulle voidaan tehdä näitä testejä ja toimenpiteitä useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa opintojaan enintään 2 vuotta. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Kun olet poissa opinnoista, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään TT- tai MRI-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Seuranta:

Kun olet poissa opinnoista, sinuun ollaan kerran vuodessa yhteydessä puhelimitse taudin tilan tarkistamiseksi. Puhelu kestää 2-3 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Etoposide on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Valproiinihappo on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kohtausten hoitoon. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö on tutkittavaa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta. Jopa 100 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaudet: Keskus- tai ääreishermoston neuroektodermaalisen kasvaimen tai aivometastaasin diagnoosi.
  2. Sairauden varmistus: Potilailla on oltava pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka on todistettu tietyn kasvaimen hoidon standardimenetelmällä.
  3. Sairauden eteneminen ja hoidon epäonnistuminen: Potilaan on täytynyt epäonnistua tavallisessa etulinjassa, eikä hän saa olla oikeutettu mihinkään korkeamman prioriteetin hoitoon.
  4. Negatiivinen raskaustesti naispotilaille kuukautisten ja vaihdevuosien välillä vaaditaan.
  5. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti.
  6. Tämän hoito-ohjelman käytölle on saatava henkilön ihmisoikeuskomitean tai instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä yksittäisten institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti ja paikallisten, osavaltioiden ja kansallisten sääntöjen, määräysten ja lakien mukaan ilmoittautuminen on pakollista. instituutio. Tätä hyväksyntää koskevien asiakirjojen on oltava MDAnderson Cancer Centerin lasten onkologian tutkimustoimistossa ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurofibromatoosi tyyppi I.
  2. Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset aineenvaihduntavirheet.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, primidoni, fenobarbitaali, topiramaatti, karbapeneemiantibiootit (ertapeneemi, imipeneemi, meropeneemi), felbamaatti, isoniatsidi, lamotrigiini, makrolidiantibiootit, atskarbatsepiini, (klaritromytromysiini, klaritromysiini) , tsidovudiini, risperidoni, salisylaatit.
  4. Potilaat, jotka käyttävät yleensä HIV-infektioiden hoitoon tarkoitettuja viruslääkkeitä tai joilla on hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) kliinisiä oireita, eivät sisälly tähän luetteloon. HIV-testaus ei ole pakollista.
  5. Potilaita, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa alle kolme viikkoa (21 päivää) sitten, ei voida ottaa mukaan: Potilaiden on täytynyt olla poissa kaikesta aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja toipuneena kyseisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan valproiinihappoannoksen ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia.
  7. Potilaat, joita on hoidettu valproiinihapolla tai muilla histonideasetylaasiestäjillä, kuten SAHAa:lla tai MS275:llä, ja hoidolla ei ole onnistuttu hallitsemaan kasvainta, eivät ole kelvollisia.
  8. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jatkuvalla etoposidilla suun kautta ja jotka eivät ole onnistuneet hallitsemaan kasvainta, eivät ole kelvollisia.
  9. Valkosolujen määrä alle 2 000/µL sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle.
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 700/ul sulkee pois potilaan ilmoittautumisesta.
  11. Verihiutaleiden määrä alle 80 000 sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
  12. Haimatulehdus, jossa amylaasi ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan, sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle (vaikka haimatulehduksen kliinisiä oireita ei olisikaan).
  13. Uneliaisuus päiväsaikaan yli 6 tuntia sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle
  14. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl sulkee pois potilaan osallistumisesta.
  15. ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja sulkee potilaan mukaan.
  16. AST > 2,5 x ylempi normaaliarvo sulkee potilaat mukaan.
  17. Toistuva oksentelu tai sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeenottoa (esim. osittainen suolen tukkeuma), sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle.
  18. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei voi ottaa mukaan.
  19. Hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valproaatti + etoposidi
Valproaatin aloitusannos 10 mg/kg suun kautta päivittäin. Etoposidi 25 - 50 mg/m^2 suun kautta päivittäin.
Lääke: Valproaatti
Aloitusannos 10 mg/kg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Depakene
  • Valproiinihappo
Lääke: Etoposidi
25 - 50 mg/m^2 suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • VePesid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäiset suurimmat siedetyt annokset (iMTD)
Aikaikkuna: Annosta rajoittavien toksisuuksien jatkuva arviointi ja määrittäminen kullakin annostasolla (annosta suurennetaan viikoittain)
Annosta rajoittavien toksisuuksien jatkuva arviointi ja määrittäminen kullakin annostasolla (annosta suurennetaan viikoittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0370

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa