Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproát és etopozid idegi daganatokkal és agyi áttétekkel küzdő betegek számára

2012. szeptember 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Valproát (valproinsav) és etopozid progresszív, kiújult vagy refrakter idegi daganatokban és agyi metasztázisokban szenvedő betegek számára

Az elsődleges célkítűzés:

  • Határozza meg a valproinsav egyéni maximális tolerált dózisának egyénenkénti tartományát és mediánját, amelyet egyszeri esti adagként adnak be orális etopoziddal együtt (50 mg/m2/nap gyermekeknek, de csak 25 mg/m2/nap felnőtteknek kezdéskor). négy különböző korcsoport.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg a valproinsav minőségi és mennyiségi toxicitását és toxicitásának reverzibilitását orális etopoziddal együtt,
  • A valproinsav klinikai farmakokinetikájának vizsgálata orális etopoziddal együtt adva,
  • A relapszusos vagy progresszív központi és perifériás idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek életminőségének leírása orális valproinsavval és etopoziddal kezelve,
  • Orális valproinsavval és etopoziddal kezelt progresszív központi idegrendszeri daganatok válaszmintázatának megfigyelése és leírása,
  • Orális valproinsavval és etopoziddal kezelt, kiújult vagy progresszív központi idegrendszeri daganatos betegek eseménymentes túlélési idejének és teljes túlélési idejének megfigyelése és leírása,
  • Annak megállapítása, hogy a hiszton-dezacetiláz aktivitás és a topoizomeráz expresszió a betegek limfocitáiban összefüggésben áll-e a valproinsav-szinttel, és
  • Annak megállapítására, hogy az egyéni maximális tolerált dózis (iMTD) függ-e a páciens kezdeti teljesítőképességétől a kezelés kezdetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati gyógyszerek:

Az etopozidot úgy tervezték, hogy blokkolja a sejtnövekedést a DNS feltörésével, ami a sejtek elpusztulását okozhatja.

A valproinsavat először rohamellenes gyógyszernek tervezték. Azt is megállapították, hogy megváltoztatja a rákos sejteket, és érzékenyebbé teszi őket az etopoziddal szemben.

Szűrővizsgálatok:

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a vizsgálatok segítenek orvosának eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.

  • A kórtörténetét felülvizsgálják.
  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Öntől, hogy mennyire tudja elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot-értékelés).
  • Ki kell töltenie egy kérdőívet tevékenységeiről vagy mindennapi életéről. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmazhat olyan nők számára, akik gyermeket vállalhatnak. A vizsgálatban való részvételhez a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
  • Vizelet gyűjthető az anyagcsere-betegségek ellenőrzésére. Ez a vizeletminta tartalmazhat terhességi tesztet a gyermekvállalásra képes nők számára. A vizsgálatban való részvételhez a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) lesz.
  • Ha orvosa szükségesnek tartja, további vér- és/vagy vizeletvizsgálatot végezhet Önnél.

Dózisemelés:

Amikor elkezdi a vizsgálatot, a legalacsonyabb dózisú valproinsavat fogja kapni. Minden héten az adagot növelik. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a maximális tolerált dózist (MTD). Miután megtalálta az MTD-t, továbbra is az adott dózisszintű valproinsavat fogja kapni a vizsgálat alatt. Ha azonban orvosa szükségesnek tartja, ez az adag csökkenthető.

Ha Ön gyermek (18 éves vagy annál kevesebb), az etopozid mennyisége, amelyet a vizsgálat ideje alatt szedett, nem változik.

Ha Ön felnőtt (18 évesnél idősebb), alacsony dózisú etopozidot fog kapni, amíg a valproinsav MTD-jét megállapítják. Miután megtalálták a valproinsav MTD-jét, az etopozid adagját hetente emelik, amíg meg nem találják az MTD-t. Ha azonban orvosa szükségesnek tartja, ez az adag csökkenthető.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Valproinsavat és etopozidot fog kapni minden este tabletta formájában.

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettákat, az etopozidot este is beadhatja folyékony formában. A valproinsav folyékony formában adható be, napi 2 adagra osztva, 1 reggel és 1 adagra este.

Tanulmányi látogatások az adagemelés során:

Amíg a valproinsav vagy etopozid gyógyszeres adagját emelik, minden héten fizikális vizsgálaton vesznek részt, és vért (körülbelül 2-3 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Minden második hónapban CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezeket a vizsgálatokat és eljárásokat gyakrabban végezheti el Önnél, ha orvosa szükségesnek tartja.

Vizsgálati látogatások maximális tolerált dózis (MTD) után:

Minden hónapban fizikális vizsgálaton vesznek részt, és vért (kb. 2-3 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Minden második hónapban CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Hat havonta a rutinvizsgálatokhoz gyűjtött vér vagy vizelet egy részét terhességi teszthez használják fel a gyermekvállalásra képes nők számára.

- Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja ezeket a vizsgálatokat és eljárásokat gyakrabban végezheti el Önnél.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 2 évig folytathatja tanulmányait. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, le kell vonni a vizsgálatból.

Tanulmány végi látogatás:

Ha kilép a tanulásból, egy tanulmány végi látogatáson lesz része. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, CT-t vagy MRI-t végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Nyomon követés:

Ha kilép a tanulásból, évente egyszer felvesszük Önnel a kapcsolatot telefonon, hogy ellenőrizzük a betegség állapotát. A telefonhívás 2-3 percig tart.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Etoposide az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A valproinsav az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható rohamok kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása vizsgálati tárgyú. Legfeljebb 120 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Akár 100-an is beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegségek: A központi vagy perifériás idegrendszer neuroektodermális daganatának vagy agyi metasztázisnak a diagnózisa.
  2. Betegségmegerősítés: A betegeknél rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálni, amelyet az adott daganat ellátásának standardnak tekintett diagnosztikai módszerrel igazolnak.
  3. A betegség progressziója és a kezelés sikertelensége: A páciensnek sikertelennek kell lennie a standard front-line kezelésben, és nem lehet jogosult semmilyen magasabb prioritású terápiára.
  4. Negatív terhességi tesztre van szükség nőbetegeknél a menarche és a menopauza között.
  5. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban a kórház szabályzatával.
  6. Ennek a kezelési rendnek az alkalmazásához az egyén Emberi Jogi Bizottságának vagy Intézményi Felülvizsgáló Testületének (IRB) jóváhagyását kell beszerezni az egyes intézményi szabályzatokkal, valamint a helyi, állami és nemzeti szabályokkal, rendeletekkel és törvényekkel összhangban, a beiratkozáshoz kötelező. intézmény. A jóváhagyásról szóló dokumentációt az MDAnderson Cancer Center Gyermekonkológiai Vizsgálati Irodájában kell nyilvántartani, mielőtt bármely beteget bevonnának a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. I-es típusú neurofibromatózis.
  2. Ismert vagy feltételezett veleszületett anyagcsere-hibák.
  3. Kizárják a beiratkozásból azokat a betegeket, akiknek a következő gyógyszerek valamelyikére van szükségük: karbamazepin, oxkarbazepin, primidon, fenobarbitál, topiramát, karbapenem antibiotikumok (ertapenem, imipenem, meropenem), felbamát, izoniazid, lamotrigin, makrolid antibiotikumok, tromitrocin, klaritromicin, klariantromicin, , Zidovudin, Riszperidon, Szalicilátok.
  4. Azok a betegek, akik általában HIV-fertőzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszereket szednek, vagy akik a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) klinikai tüneteit mutatják, nem tartoznak ide. A HIV-szűrés nem kötelező.
  5. Azok a betegek, akik három hétnél (21 napnál) korábban részesültek kemoterápiában, nem vehetők fel: A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hétben minden korábbi kemoterápiát vagy sugárterápiát ki kell zárniuk, és fel kell gyógyulniuk a terápia toxikus hatásaiból.
  6. Azok a betegek, akik a felvétel előtt stabil valproinsav-dózist kaptak, nem vehetők igénybe.
  7. Azok a betegek, akiket valproinsavval vagy más hiszton-dezacetiláz-gátlókkal, például SAHAa-val vagy MS275-tel kezeltek, és a kezelés nem tudta kontrollálni a daganatot, nem alkalmasak.
  8. Azok a betegek, akiket korábban orális, folyamatos etopoziddal kezeltek, és a kezelés nem tudták kontrollálni a daganatot, nem alkalmasak.
  9. A 2000/µl alatti fehérvérsejtszám kizárja a beteget a felvételből.
  10. A 700/uL alatti abszolút neutrofilszám kizárja a beteget a felvételből.
  11. A 80 000 alatti vérlemezkeszám kizárja a beteget a felvételből.
  12. Ha a hasnyálmirigy-gyulladás a normál felső határának kétszerese feletti amilázzal jár, akkor a beteget kizárják a felvételből (még a hasnyálmirigy-gyulladás klinikai tüneteinek hiányában is).
  13. A 6 óránál hosszabb nappali aluszékonyság kizárja a beteget a felvételből
  14. A bilirubin összértéke > 1,5 mg/dl, kizárja a beteget a felvételből.
  15. Az ALT > 2,5-szerese a normálérték felső részének, kizárja a beteget a felvételből.
  16. Az AST > 2,5-szerese a felső normálértéknek, kizárja a betegeket a felvételből.
  17. Gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás), kizárja a beteget a felvételből.
  18. Terhes vagy szoptató nők nem jelentkezhetnek be.
  19. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, nem vehetők fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valproát + etopozid
Valproát kezdő adag 10 mg/kg szájon át naponta. Etoposide 25-50 mg/m^2 szájon át naponta.
Drog: Valproát
Kezdő adag 10 mg/kg szájon át naponta
Más nevek:
  • Depakene
  • Valproinsav
Drog: Etoposide
25-50 mg/m^2 szájon át naponta
Más nevek:
  • VePesid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéni maximális tolerált dózisok (iMTD)
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitás folyamatos értékelése és meghatározása minden dózisszintnél (hetente növekvő adag)
A dóziskorlátozó toxicitás folyamatos értékelése és meghatározása minden dózisszintnél (hetente növekvő adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0370

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel