Вальпроат и этопозид для пациентов с опухолями нейронов и метастазами в головной мозг

Исследовательские препараты:

Этопозид предназначен для блокирования роста клеток путем разрыва ДНК, что может привести к гибели клеток.

Вальпроевая кислота была впервые разработана как противосудорожное средство. Также было обнаружено, что он изменяет раковые клетки и делает их более чувствительными к этопозиду.

Скрининговые тесты:

Прежде чем вы начнете лечение в рамках этого исследования, вам пройдут «скрининговые тесты». Эти тесты помогут вашему врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

• Ваша история болезни будет рассмотрена.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (оценка состояния работоспособности).
• Вы заполните анкету о своей деятельности или повседневной жизни. Заполнение анкеты займет от 5 до 10 минут.
• Кровь (около 2-3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Этот рутинный забор крови может включать тест на беременность для женщин, которые могут иметь детей. Чтобы иметь право принять участие в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным.
• Моча может быть собрана для проверки метаболических заболеваний. Этот образец мочи может включать тест на беременность для женщин, которые могут иметь детей. Чтобы иметь право принять участие в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным.
• Вам сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ).
• Если ваш врач считает это необходимым, вам могут назначить дополнительные анализы крови и/или мочи.

Увеличение дозы:

Когда вы начнете исследование, вы начнете получать самую низкую дозу вальпроевой кислоты. Каждую неделю доза будет увеличиваться. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза (МПД). Как только МПД будет обнаружен, вы продолжите получать этот уровень дозы вальпроевой кислоты, пока вы находитесь в исследовании. Однако, если ваш врач считает это необходимым, этот уровень дозы может быть снижен.

Если вы ребенок (младше 18 лет), количество этопозида, которое вы принимаете во время учебы, не изменится.

Если вы взрослый (старше 18 лет), вам будет назначена низкая доза этопозида, пока определяется МПД вальпроевой кислоты. После обнаружения МПД вальпроевой кислоты ваша доза этопозида будет увеличиваться каждую неделю до тех пор, пока не будет найден МПД. Однако, если ваш врач считает это необходимым, этот уровень дозы может быть снижен.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете получать вальпроевую кислоту и этопозид каждый вечер в виде таблеток.

Если вам трудно глотать таблетки, этопозид можно давать вечером в жидкой форме. Вальпроевую кислоту можно давать в жидкой форме, разделенной на 2 приема в день, 1 утром и 1 вечером.

Учебные визиты во время повышения дозы:

Во время увеличения дозировки вальпроевой кислоты или этопозида каждую неделю у вас будет медицинский осмотр, и кровь (около 2-3 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов.

Раз в два месяца вам будут делать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания. Вы можете проходить эти тесты и процедуры чаще, если ваш врач сочтет это необходимым.

Учебные визиты после приема максимально переносимой дозы (MTD):

Каждый месяц у вас будет медицинский осмотр, и кровь (около 2-3 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов.

Раз в два месяца вам будут делать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

Каждые 6 месяцев часть крови или мочи, собранных для плановых анализов, будет использоваться для теста на беременность для женщин, способных иметь детей.

- Вы можете проходить эти тесты и процедуры чаще, если ваш врач сочтет это необходимым.

Продолжительность обучения:

Вы можете оставаться на учебе до 2 лет. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования:

После того, как вы закончите учебу, у вас будет заключительный визит. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 столовых ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Если ваш врач считает это необходимым, вам сделают компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

Следовать за:

После окончания учебы с вами будут связываться по телефону раз в год для проверки статуса заболевания. Телефонный звонок займет 2-3 минуты.

Это исследовательское исследование. Этопозид одобрен FDA и коммерчески доступен. Вальпроевая кислота одобрена FDA и коммерчески доступна для лечения судорог. Совместное использование этих препаратов является экспериментальным. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 120 пациентов. До 100 человек будут зачислены в MD Anderson.