Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walproinian i etopozyd dla pacjentów z guzami neuronów i przerzutami do mózgu

18 września 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Walproinian (kwas walproinowy) i etopozyd u pacjentów z postępującymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami neuronów i przerzutami do mózgu

Podstawowy cel:

  • Określić zakres międzyosobniczy i medianę indywidualnych maksymalnych tolerowanych dawek kwasu walproinowego podawanego jednorazowo wieczorem w połączeniu z dawką doustną etopozydu (50 mg/m2/dobę dla dzieci, ale tylko 25 mg/m2/dobę dla dorosłych na początek) dla cztery różne grupy wiekowe.

Cele drugorzędne:

  • Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności kwasu walproinowego w połączeniu z doustnym etopozydem,
  • W celu zbadania farmakokinetyki klinicznej kwasu walproinowego podawanego w skojarzeniu z doustnym etopozydem,
  • Aby opisać jakość życia pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, leczonych doustnie kwasem walproinowym i etopozydem,
  • Obserwacja i opisanie wzorca odpowiedzi postępujących guzów ośrodkowego układu nerwowego leczonych doustnym kwasem walproinowym i etopozydem,
  • Obserwacja i opisanie czasu przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego czasu przeżycia pacjentów z nawrotowymi lub postępującymi guzami ośrodkowego układu nerwowego leczonych doustnie kwasem walproinowym i etopozydem,
  • Określenie, czy aktywność deacetylazy histonowej i ekspresja topoizomerazy w limfocytach pacjentów są związane z poziomem kwasu walproinowego oraz
  • Określenie, czy indywidualna maksymalna tolerowana dawka (iMTD) zależy od początkowego stanu sprawności pacjenta na początku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Etopozyd jest przeznaczony do blokowania wzrostu komórek poprzez rozbijanie DNA, co może powodować śmierć komórek.

Kwas walproinowy został po raz pierwszy zaprojektowany jako lek przeciwpadaczkowy. Stwierdzono również, że zmienia komórki nowotworowe i czyni je bardziej wrażliwymi na etopozyd.

Testy przesiewowe:

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

  • Twoja historia medyczna zostanie sprawdzona.
  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego (ocena stanu sprawności).
  • Wypełnisz kwestionariusz dotyczący twoich zajęć lub codziennego życia. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 5 do 10 minut.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych). To rutynowe pobieranie krwi może obejmować test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny.
  • Można pobrać mocz w celu wykrycia choroby metabolicznej. Ta próbka moczu może zawierać test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny.
  • Będziesz mieć rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT).
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz wykonać dodatkowe badania krwi i (lub) moczu.

Zwiększenie dawki:

Kiedy rozpoczniesz badanie, zaczniesz otrzymywać najniższą dawkę kwasu walproinowego. Co tydzień dawka będzie zwiększana. Będzie to trwało do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Po znalezieniu MTD będziesz nadal otrzymywać ten poziom dawki kwasu walproinowego podczas badania. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, poziom dawki można zmniejszyć.

Jeśli pacjent jest dzieckiem (mniej niż 18 lat), ilość przyjmowanego etopozydu podczas nauki nie ulegnie zmianie.

Jeśli jesteś osobą dorosłą (powyżej 18 lat), otrzymasz małą dawkę etopozydu podczas określania MTD kwasu walproinowego. Po znalezieniu MTD kwasu walproinowego dawka etopozydu będzie zwiększana co tydzień, aż do ustalenia MTD. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, poziom dawki można zmniejszyć.

Administracja badanego leku:

Codziennie wieczorem będziesz otrzymywać kwas walproinowy i etopozyd w postaci tabletek.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, etopozyd można podać wieczorem w postaci płynnej. Kwas walproinowy można podawać w postaci płynnej, podzielonej na 2 dawki dziennie, 1 rano i 1 wieczorem.

Wizyty studyjne podczas zwiększania dawki:

Podczas zwiększania dawki kwasu walproinowego lub etopozydu, co tydzień będziesz mieć badanie fizykalne i krew (około 2-3 łyżek stołowych) i mocz będą pobierane do rutynowych badań.

Co drugi miesiąc będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby. Możesz mieć te testy i procedury częściej, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Wizyty studyjne po maksymalnej tolerowanej dawce (MTD):

Co miesiąc będziesz mieć badanie fizykalne, a krew (około 2-3 łyżki stołowe) i mocz będą pobierane do rutynowych badań.

Co drugi miesiąc będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Co 6 miesięcy część krwi lub moczu pobranego do rutynowych badań zostanie wykorzystana do wykonania testu ciążowego u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci.

-Możesz mieć te badania i procedury częściej, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Długość studiów:

Możesz pozostać na studiach do 2 lat. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu nauki odbędzie się wizyta końcowa. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych) i mocz.
  • Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć CT lub MRI, aby sprawdzić stan choroby.

Podejmować właściwe kroki:

Po zakończeniu studiów raz w roku skontaktujemy się z Tobą telefonicznie w celu sprawdzenia stanu choroby. Rozmowa telefoniczna zajmie 2-3 minuty.

To jest badanie eksperymentalne. Etopozyd jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu. Kwas walproinowy jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia napadów padaczkowych. Jednoczesne stosowanie tych leków ma charakter eksperymentalny. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Do 100 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroby: Rozpoznanie guza neuroektodermalnego ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego lub przerzutów do mózgu.
  2. Potwierdzenie choroby: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nowotworu złośliwego potwierdzone metodą diagnostyczną uważaną za standardową opiekę dla danego guza.
  3. Progresja choroby i niepowodzenie leczenia: Pacjent musi mieć nieudane standardowe leczenie pierwszego rzutu i nie może kwalifikować się do żadnej terapii o wyższym priorytecie.
  4. U pacjentek między pierwszą a menopauzą wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.
  5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala.
  6. Zgoda na stosowanie tego schematu leczenia przez Komitet Praw Człowieka lub Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) danej osoby musi zostać uzyskana zgodnie z indywidualnymi politykami instytucji oraz lokalnymi, stanowymi i krajowymi zasadami, regulacjami i prawami, jest obowiązkowa dla rejestracji instytucja. Dokumentację tego zatwierdzenia należy przechowywać w biurze MDAnderson Cancer Center Pediatric Oncology Trials Office przed włączeniem jakiegokolwiek pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nerwiakowłókniakowatość typu I.
  2. Znane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu.
  3. Z rekrutacji wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają któregokolwiek z następujących leków: karbamazepina, okskarbazepina, prymidon, fenobarbital, topiramat, antybiotyki karbapenemowe (ertapenem, imipenem, meropenem), felbamat, izoniazyd, lamotrygina, antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna, azytromycyna) , zydowudyna, rysperydon, salicylany.
  4. Wykluczeni są pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe zwykle stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV lub mają kliniczne objawy zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali poprzednią chemioterapię mniej niż trzy tygodnie (21 dni) temu, nie mogą zostać włączeni: Pacjenci muszą mieć przerwę w poprzedniej chemioterapii lub radioterapii przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia i wyleczeni z toksycznych skutków tej terapii.
  6. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przyjmują stabilną dawkę kwasu walproinowego, nie kwalifikują się.
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami deacetylazy histonowej, takimi jak SAHAa lub MS275, a leczenie nie przyniosło kontroli guza, nie kwalifikują się.
  8. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ciągłym doustnym etopozydem i leczenie nie przyniosło kontroli guza, nie kwalifikują się.
  9. Liczba białych krwinek poniżej 2000/µL wyklucza pacjenta z rekrutacji.
  10. Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 700/ul wyklucza pacjenta z włączenia.
  11. Liczba płytek krwi poniżej 80 000 wyklucza pacjenta z rejestracji.
  12. Zapalenie trzustki z amylazą powyżej dwukrotności górnej granicy normy wyklucza chorego z włączenia (nawet przy braku klinicznych objawów zapalenia trzustki).
  13. Senność w ciągu dnia powyżej 6 godzin wyklucza pacjenta z kwalifikacji
  14. Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dL wyklucza pacjenta z włączenia.
  15. AlAT > 2,5-krotność górnej wartości normy wyklucza pacjenta z włączenia.
  16. AspAT >2,5 x górna wartość normalna wyklucza pacjentów z włączenia.
  17. Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit) wyklucza pacjenta z rejestracji.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą być zapisywane.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, nie mogą być rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walproinian + Etopozyd
Dawka początkowa walproinianu 10 mg/kg doustnie dziennie. Etopozyd 25 - 50 mg/m^2 doustnie codziennie.
Lek: Walproinian
Dawka początkowa 10 mg/kg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Depakene
  • Kwas walproinowy
Lek: Etopozyd
25 - 50 mg/m^2 doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • VePesid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne maksymalne dawki tolerowane (iMTD)
Ramy czasowe: Ciągła ocena i określanie toksyczności ograniczającej dawkę dla każdego poziomu dawki (cotygodniowa dawka zwiększająca się)
Ciągła ocena i określanie toksyczności ograniczającej dawkę dla każdego poziomu dawki (cotygodniowa dawka zwiększająca się)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0370

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj