Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valproat und Etoposid für Patienten mit neuronalen Tumoren und Hirnmetastasen

18. September 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Valproat (Valproinsäure) und Etoposid für Patienten mit progressiven, rezidivierten oder refraktären neuronalen Tumoren und Hirnmetastasen

Hauptziel:

  • Bestimmen Sie den interindividuellen Bereich und den Median der individuell maximal tolerierten Dosen von Valproinsäure, die als einmalige Abenddosis in Verbindung mit einer oralen Dosis Etoposid (50 mg/m2/Tag für Kinder, aber nur 25 mg/m2/Tag für Erwachsene zu Beginn) verabreicht werden vier verschiedene Altersgruppen.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der qualitativen und quantitativen Toxizität und Reversibilität der Toxizität von Valproinsäure in Verbindung mit oralem Etoposid,
  • Um die klinische Pharmakokinetik von Valproinsäure bei gleichzeitiger Gabe mit oralem Etoposid zu untersuchen,
  • Um die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Tumoren des zentralen und peripheren Nervensystems zu beschreiben, wenn sie mit oraler Valproinsäure und Etoposid behandelt werden,
  • Beobachtung und Beschreibung des Reaktionsmusters von progressiven Tumoren des Zentralnervensystems, die mit oraler Valproinsäure und Etoposid behandelt wurden,
  • Beobachtung und Beschreibung der ereignisfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Tumoren des zentralen Nervensystems bei Behandlung mit oraler Valproinsäure und Etoposid,
  • Um zu bestimmen, ob Histon-Deacetylase-Aktivität und Topoisomerase-Expression in Lymphozyten von Patienten mit Valproinsäure-Spiegeln zusammenhängen, und
  • Feststellung, ob die individuelle maximal tolerierte Dosis (iMTD) vom anfänglichen Leistungszustand des Patienten zu Beginn der Behandlung abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamente:

Etoposid soll das Zellwachstum blockieren, indem es die DNA bricht, was zum Absterben der Zellen führen kann.

Valproinsäure wurde ursprünglich als Medikament gegen Krampfanfälle entwickelt. Es wurde auch festgestellt, dass es Krebszellen verändert und sie empfindlicher für Etoposid macht.

Screening-Tests:

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungszustandsbewertung).
  • Sie werden einen Fragebogen über Ihre Aktivitäten oder Ihr tägliches Leben ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 5 bis 10 Minuten.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme kann bei gebärfähigen Frauen einen Schwangerschaftstest beinhalten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Schwangerschaftstest negativ sein.
  • Urin kann gesammelt werden, um nach Stoffwechselerkrankungen zu suchen. Diese Urinprobe kann einen Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen beinhalten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Schwangerschaftstest negativ sein.
  • Sie erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine Computertomographie (CT).
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, können bei Ihnen zusätzliche Blut- und/oder Urintests durchgeführt werden.

Dosissteigerung:

Wenn Sie mit der Studie beginnen, erhalten Sie die niedrigste Valproinsäure-Dosis. Jede Woche wird die Dosis erhöht. Dies wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) gefunden ist. Sobald die MTD gefunden wurde, erhalten Sie während der Studie weiterhin diese Valproinsäure-Dosis. Wenn Ihr Arzt dies jedoch für erforderlich hält, kann diese Dosis verringert werden.

Wenn Sie ein Kind sind (unter oder gleich 18 Jahre alt), ändert sich die Menge an Etoposid, die Sie während des Studiums einnehmen, nicht.

Wenn Sie ein Erwachsener (über 18 Jahre) sind, erhalten Sie eine niedrige Dosis Etoposid, während die MTD von Valproinsäure bestimmt wird. Nachdem die MTD von Valproinsäure gefunden wurde, wird Ihre Etoposid-Dosis jede Woche erhöht, bis die MTD gefunden ist. Wenn Ihr Arzt dies jedoch für erforderlich hält, kann diese Dosis verringert werden.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Valproinsäure und Etoposid erhalten Sie jeden Abend in Tablettenform.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Pillen zu schlucken, kann Etoposid abends in flüssiger Form verabreicht werden. Valproinsäure kann in flüssiger Form verabreicht werden, aufgeteilt in 2 Dosen pro Tag, 1 morgens und 1 abends.

Studienbesuche während der Dosiseskalation:

Während Ihre Valproinsäure- oder Etoposid-Medikamente erhöht werden, werden Sie jede Woche körperlich untersucht und Blut (ca. 2-3 Esslöffel) und Urin werden für Routinetests gesammelt.

Alle zwei Monate erhalten Sie CT- oder MRT-Scans, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie können diese Tests und Verfahren häufiger durchführen lassen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Studienbesuche nach maximal verträglicher Dosis (MTD):

Jeden Monat werden Sie körperlich untersucht und Blut (ca. 2-3 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.

Alle zwei Monate erhalten Sie CT- oder MRT-Scans, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Alle 6 Monate wird bei gebärfähigen Frauen ein Teil des für Routineuntersuchungen entnommenen Blutes oder Urins für einen Schwangerschaftstest verwendet.

- Sie können diese Tests und Verfahren häufiger durchführen lassen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 2 Jahre im Studium bleiben. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Besuch am Ende des Studiums:

Nach Beendigung des Studiums findet eine Studienabschlussbesichtigung statt. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 2-3 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wird bei Ihnen ein CT oder MRT durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nachverfolgen:

Nach Beendigung des Studiums werden Sie einmal jährlich telefonisch kontaktiert, um den Krankheitsstatus zu erfragen. Das Telefonat dauert 2-3 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etoposid ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Valproinsäure ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Krampfanfällen im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Medikamente zusammen wird untersucht. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 120 Patienten teilnehmen. Bis zu 100 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erkrankungen: Diagnose eines neuroektodermalen Tumors des zentralen oder peripheren Nervensystems oder einer Hirnmetastase.
  2. Krankheitsbestätigung: Patienten müssen eine Diagnose eines bösartigen Tumors haben, die durch die diagnostische Methode nachgewiesen wurde, die als Standardbehandlung für den spezifischen Tumor gilt.
  3. Krankheitsprogression und Behandlungsversagen: Der Patient muss die Standard-Erstbehandlung fehlgeschlagen haben und darf nicht für eine Therapie mit höherer Priorität in Frage kommen.
  4. Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen zwischen Menarche und Menopause ist erforderlich.
  5. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind.
  6. Die Genehmigung für die Verwendung dieses Behandlungsschemas durch das Menschenrechtskomitee oder das Institutional Review Board (IRB) der Person muss in Übereinstimmung mit den individuellen institutionellen Richtlinien eingeholt werden, und die lokalen, staatlichen und nationalen Regeln, Vorschriften und Gesetze sind für eine Registrierung obligatorisch Institution. Die Dokumentation dieser Genehmigung muss vor der Aufnahme eines Patienten in die Studie beim MDAnderson Cancer Center Pediatric Oncology Trials Office hinterlegt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurofibromatose Typ I.
  2. Bekannte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörungen.
  3. Patienten, die eines der folgenden Medikamente benötigen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Phenobarbital, Topiramat, Carbapenem-Antibiotika (Ertapenem, Imipenem, Meropenem), Felbamat, Isoniazid, Lamotrigin, Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Azithromycin) , Zidovudin, Risperidon, Salicylate.
  4. Patienten, die antivirale Medikamente einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden, oder die klinische Anzeichen eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) aufweisen, sind ausgeschlossen. HIV-Tests sind nicht obligatorisch.
  5. Patienten, die vor weniger als drei Wochen (21 Tagen) eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, können nicht aufgenommen werden: Die Patienten müssen in den 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie mehr erhalten haben und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie erholt haben.
  6. Patienten, die vor der Aufnahme eine stabile Valproinsäuredosis erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  7. Patienten, die mit Valproinsäure oder anderen Histon-Deacetylase-Inhibitoren wie SAHAa oder MS275 behandelt wurden und die Behandlung den Tumor nicht unter Kontrolle gebracht hat, sind nicht geeignet.
  8. Patienten, die zuvor mit oralem kontinuierlichem Etoposid behandelt wurden und die Behandlung den Tumor nicht unter Kontrolle gebracht hat, sind nicht geeignet.
  9. Eine Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2.000/µl schließt den Patienten von der Aufnahme aus.
  10. Eine absolute Neutrophilenzahl unter 700/uL schließt einen Patienten von der Aufnahme aus.
  11. Eine Thrombozytenzahl unter 80.000 schließt den Patienten von der Aufnahme aus.
  12. Eine Pankreatitis mit einer Amylase über dem Zweifachen der oberen Normgrenze schließt den Patienten von der Aufnahme aus (selbst wenn keine klinischen Anzeichen einer Pankreatitis vorliegen).
  13. Somnolenz tagsüber für mehr als 6 Stunden schließt den Patienten von der Aufnahme aus
  14. Gesamt-Bilirubin > 1,5 mg/dL schließt Patienten von der Aufnahme aus.
  15. ALT > 2,5-facher oberer Normalwert schließt Patienten von der Aufnahme aus.
  16. AST >2,5 x oberer Normalwert schließt Patienten von der Aufnahme aus.
  17. Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss), schließen den Patienten von der Aufnahme aus.
  18. Schwangere oder stillende Frauen können nicht eingeschrieben werden.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproat + Etoposid
Valproat-Anfangsdosis von 10 mg/kg täglich oral. Etoposid 25 - 50 mg/m^2 täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: Valproat
Anfangsdosis von 10 mg/kg täglich oral
Andere Namen:
  • Depakene
  • Valproinsäure
Arzneimittel: Etoposid
25 - 50 mg/m^2 Täglich oral
Andere Namen:
  • VePesid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle maximal tolerierte Dosen (iMTD)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung und Bestimmung von dosislimitierenden Toxizitäten bei jeder Dosisstufe (wöchentlich steigende Dosis)
Kontinuierliche Bewertung und Bestimmung von dosislimitierenden Toxizitäten bei jeder Dosisstufe (wöchentlich steigende Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tribhawan S Vats, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Valproat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren