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新生児心臓手術のためのエリスロポエチン神経保護

2020年1月28日 更新者：Dean Andropoulos、Baylor College of Medicine
脳の問題は、新生児の開心術で 20 ～ 70% の頻度で発生し、神経学的検査、磁気共鳴画像法 (MRI) などの脳画像検査、または学習障害や多動性症候群などの長期的な発達上の問題で見られます。 この研究の目的は、体内で作られる天然のホルモンであるエリスロポエチンが、新生児の開胸手術の前および最中に高用量で投与された場合に脳を損傷から保護するかどうかを判断することです. 脳 MRI、脳波検査 (EEG)、神経学的検査、および長期発達転帰検査を使用して、脳の保護においてエリスロポエチンが塩水注射 (プラセボ) よりも優れているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: エリスロポエチン (EPO) は、先天性心臓手術の周術期に新生児の脳を保護します。

前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検デザインを使用したこの研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 最適化された心肺バイパス戦略を用いて心臓手術を受ける新生児の短期および長期の神経学的転帰に対する周術期 EPO の効果を判断すること。
  2. 短期間の投与で EPO の忍容性と安全性を判断する。
  3. この集団における EPO の薬物動態を決定する。
  4. 深部低体温循環停止を回避する新生児の最適化された心肺バイパス技術を使用して、神経学的モニタリング、特にNIRSと神経学的転帰との関係を決定し、EPOがこの関係に影響を与えるかどうかを決定する。

プロトコル: 動脈スイッチ、Norwood、または大動脈弓の前進/その他の完全な 2 心室修復を受けている新生児、妊娠 35 週を超え、2.0 kg 以上が適格です。

術前 1 日目: 12 ～ 24 時間の NIRS、神経検査、および治験薬用量 #1: 手術の 12 ～ 72 時間前に EPO 500 単位/kg または生理食塩水プラセボ。 25 ～ 50 人の同意患者の EPO 薬物動態データ。

手術当日: 術前に脳 MRI。 ACPを使用した標準的なプラクティスによる麻酔/CPB（フェンタニル100〜200 mcg / kg、ミダゾラム、イソフルラン、ε-アミノカプロン酸、患者への75 mg / kg IV負荷およびCPBプライム、およびORでの75 mg / kg /時間の注入） TCD、pH スタット、hct 30-35 に基づいて、DHCA を避けます。

POD #1: 治験薬の用量 #2: 用量 #2 の 24 時間後の EPO 500 単位/kg または生理食塩水プラセボ。

術後 72 時間、NIRS モニタリング。 電子的に収集されたすべての監視データ。

POD #3: 治験薬の用量 #3: 用量 #3 の 48 時間後の EPO 500 単位/kg または生理食塩水プラセボ。

術後7日目：脳MRI。 (ペントバルビタール IV)。 退院前の神経検査。 3-6 ヶ月: 2 回目の手術の直前または直後、または外来患者 (IV ペントバーブまたはプロポフォール/ミダゾラム - 誘導に N2O/セボを使用する場合があります。 ）。 NIRS x 2 回目の手術後 24 時間。

1、3 歳: Bayley Scales of Infant Development III. 5年：一連の神経発達検査。

初期の主要転帰変数: MRI 損傷スコアの重症度 (25% 減少)。 後期転帰変数 Bayley Scales of Infant Development スコア: 1 歳で 18% の改善。

サンプル サイズ: 60 人の患者: 検出力 0.85、アルファ 0.05 を与えるために 3 つのグループに層別化。 月間2～4名の患者様をお待ちしております。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける新生児（<30日）が登録されます。

  • 包含基準には、以下の患者が含まれます。

    • 単心室：低形成性左心症候群またはNorwood Stage IまたはSanoの緩和を受けているバリアント（SVグループ）;
    • 心室中隔欠損症（VSD）の有無にかかわらず大血管のD転位を有する患者で、必要に応じてVSD閉鎖を伴う動脈スイッチ手術を受けている（ASOグループ）。と
    • 心臓内の欠陥（VSD、ASD、または大動脈下狭窄）を伴う大動脈弓の中断または形成不全の患者で、大動脈弓の前進を含む完全な 2 心室修復を受けている患者（AAA グループ）、複雑な解剖学的修復が予定されているその他の 2 心室病変。

除外基準:

  • 出生時の在胎週数が35週未満
  • 体重2kg未満
  • -既知の認識可能な異形症候群
  • 心肺バイパスを必要としない手術
  • 3分以上の胸骨圧迫を必要とする術前の心停止
  • 術前 12 時間を超えて患者を登録できない
  • 大動脈クロスクランプは使用しない
  • CPB 時間は 60 分未満と予想されます
  • バイパスの最下点温度が 25°C を超えることが計画されています。
  • -EPO投与に対する既知の禁忌の存在-持続収縮期血圧> 100、ヘモグロビン.18 g/dL、EPO またはその成分の 1 つに対する既知のアレルギー
  • 血小板数 >600,000/dL、INR <0.8。
  • 大血管血栓症の母体歴、または多発流産（3回以上の自然流産）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPOグループ
エリスロポエチンを 3 回投与するように無作為に割り付けられた患者。
薬：エリスロポエチン
エリスロポエチン 500 単位/kg IV x 3 : 投与 1. 術前 12 ～ 72 時間、投与 2. 術後 1 日目、心肺バイパスから分離してから 48 時間後、投与 3. 術後 3 日目、投与 2 の 48 時間後
他の名前：
  • エポエチンα
  • プロクリット
プラセボコンパレーター：対照群。
患者は無作為に割り付けられ、通常の生理食塩水コントロールを 3 回投与されました。
薬：生理食塩水

3 用量の生理食塩水プラセボ: 用量 1. 術前 12 ～ 72 時間、用量 2. 術後 1 日目、心肺バイパスから分離してから 48 時間後、用量 3. 術後 3 日目、用量 2 の 48 時間後。

.

他の名前：
  • 生理食塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前脳 MRI から術後 7 日 MRI までの総成熟度スコア (TMS) の相対差
時間枠：術後7日。

TMS は、T1 および T2 強調画像、グレーディングのミエリン化、皮質のインフォールディング、胚マトリックスの退縮、および移動するグリア細胞のバンドの存在から評価される、脳の発達成熟度の尺度です。 脳の MRI は、梗塞、出血、白質損傷 (WMI)、または硬膜静脈血栓症 (DVST) について検討されました。 各カテゴリーの損傷は、なしを 0、軽度を 1、中等度を 2、重度を 3 と採点します。 次に、各カテゴリのスコアに、提案された結果の有意性乗数が掛けられます。 合計傷害スコア 0 は傷害なし、1 ～ 5 は軽度の傷害、6 ～ 10 は中程度の傷害、10 を超える場合は重度の傷害を意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 51 です。スコアが低いほど損傷が少ないことを示します。

結果は、術前と術後の MRI 間のこのスコアの相対的な違いを示しています。 これは、((術後MRI TMS - 術前MRI TMS)/(絶対(術前MRI TMS)))として計算されました。 次に、比率がパーセンテージに変換されます。
術後7日。
ベイリー スケール オブ インファント ディベロップメント III (1 歳) のスコア。
時間枠：術後1年
Bayley Scales of Infant Development III の 3 つのドメイン: 認知、言語、および運動 最小スコア = 45、最大スコア = 155。人口平均 = 100、SD = 15。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。言語スコアは、受容的コミュニケーションと表現的コミュニケーションのサブスケールを反映しています。 運動スコアは、微細運動および総運動サブスケールを反映しています。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後最初の 72 時間における EEG 発作負担。 （EEG発作の合計分）。
時間枠：術後72時間。
術後72時間。
高用量エリスロポエチンの薬物動態: 初回投与後最初の 24 時間で 7 つのエリスロポエチン レベル (最大 EPO 血漿濃度)
時間枠：最初の EPO 投与から 24 時間後。
最初の EPO 投与から 24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Dana Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Dean B. Andropoulos, M.D.、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21HD5550101
  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
  • IND #100011 (その他の識別子：FDA)
  • 0942 (その他の助成金/資金番号：Baylor College of Medicine General Clinical Research Center)
  • 1R21HD055501-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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