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신생아 심장 수술을 위한 에리스로포에틴 신경 보호

2020년 1월 28일 업데이트: Dean Andropoulos, Baylor College of Medicine
뇌 문제는 신경학적 검사, 자기 공명 영상(MRI)과 같은 뇌 영상 또는 학습 장애 및 과잉 행동 증후군과 같은 장기 발달 문제에서 볼 수 있는 20-70%의 빈도로 신생아 개심술에서 발생합니다. 이 연구는 신체에서 생성되는 천연 호르몬인 에리스로포에틴이 신생아 심장 수술 전과 수술 중에 고용량을 투여했을 때 뇌 손상을 보호하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 뇌 MRI, 뇌파 검사(EEG), 신경학적 검사, 장기 발달 결과 검사를 사용하여 에리스로포에틴이 소금물 주입(위약)보다 뇌 보호에 더 나은지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: Erythropoetin(EPO)은 선천성 심장 수술을 위한 수술 전후 기간에 신생아 뇌를 보호할 것입니다.

전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 설계를 사용한 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 최적화된 심폐 바이패스 전략으로 심장 수술을 받는 신생아의 단기 및 장기 신경학적 결과에 대한 수술 전후 EPO의 효과를 확인합니다.
  2. 단기간 투여로 EPO 내약성 및 안전성을 결정하기 위해.
  3. 이 모집단에서 EPO 약동학을 결정하기 위해.
  4. 깊은 저체온 순환 정지를 피하는 신생아의 최적화된 심폐 바이패스 기술을 사용한 신경학적 결과에 대한 신경학적 모니터링, 특히 NIRS의 관계를 결정하고 EPO가 이 관계에 영향을 미치는지 결정합니다.

프로토콜: 동맥 전환, Norwood 또는 대동맥궁 전진/기타 완전한 2심실 수리를 받는 신생아, >35주 임신 및 ≥2.0kg이 적합합니다.

수술 전 1일: 12-24시간 동안 NIRS, 신경 검사 및 연구 약물 용량 #1: 수술 12-72시간 전에 EPO 500 단위/kg 또는 식염수 위약. 25-50명의 동의한 환자에 대한 EPO 약동학 데이터.

수술 당일: Brain MRI 즉시 preop. 표준 진료에 따른 마취/CPB(펜타닐 100-200mcg/kg, 미다졸람, 이소플루란, 엡실론-아미노카프로산, 환자에게 75mg/kg IV 로드 및 CPB 프라임, OR에 75mg/kg/시간 주입) TCD, pH stat, hct 30-35에 따라 DHCA를 피하십시오.

POD #1: 연구 약물 용량 #2: EPO 500 단위/kg 또는 용량 #2 후 24시간 식염수 위약.

수술 후 72시간 동안 NIRS 모니터링. 모든 모니터 데이터는 전자적으로 수집됩니다.

POD #3: 연구 약물 용량 #3: EPO 500 단위/kg 또는 식염수 위약 용량 #3 후 48시간.

수술 후 7일: 뇌 MRI. (펜토바르비탈 IV). 퇴원 전 신경 검진. 3-6개월: 2차 수술 직전 또는 직후 뇌 MRI 또는 ​​외래 환자(IV pentobarb 또는 propofol/midazolam-유도를 위해 N2O/sevo를 사용할 수 있음, 외래 환자의 경우 삽관할 수 없음, 또는 동시에 심장 MRI의 경우 지시된 마취 기술) ). 2차 수술 후 NIRS x 24시간.

1세 및 3세: Bayley 유아 발달 척도 III. 5년: 신경발달 테스트 배터리.

초기 1차 결과 변수: 손상 점수의 MRI 중증도(25% 감소). 후기 결과 변수 Bayley Scales of Infant Development 점수: 1세에 18% 향상.

샘플 크기: 60명의 환자: 검정력 0.85, 알파 0.05를 제공하기 위해 3개 그룹으로 계층화됨. 한 달에 2~4명의 환자가 발생할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 신생아(<30일)가 등록됩니다.

  • 포함 기준에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.

    • 단심실: 저형성 좌심장 증후군 또는 Norwood Stage I 또는 Sano 완화(SV 그룹)를 받는 변이체;
    • 필요한 경우 VSD 폐쇄로 동맥 전환 수술을 받는 심실 중격 결손(VSD)이 있거나 없는 대혈관의 D-전이 환자(ASO 그룹); 그리고
    • 대동맥궁 전진(AAA군)을 포함한 완전한 2-심실 수복술을 받고 있는 심장내 결손(VSD, ASD 또는 대동맥하 협착증)이 있는 단절 또는 저형성 대동맥궁 환자, 복잡한 해부학적 수복이 예정된 다른 2심실 병변.

제외 기준:

  • 출생 시 35주 미만의 재태 연령
  • 무게 2kg 미만
  • 알려진 인식 가능한 이형 증후군
  • 심폐 바이패스가 필요하지 않은 수술
  • 3분 이상의 흉부압박이 필요한 수술 전 심정지
  • 수술 전 12시간 이상 환자를 등록할 수 없음
  • 대동맥 교차 클램핑은 사용되지 않습니다.
  • CPB 시간은 60분 미만으로 예상됩니다.
  • 바이패스의 최저 온도는 25°C 이상으로 계획되어 있습니다.
  • EPO 투여 지속 수축기 혈압 >100, 헤모글로빈 .18에 대한 알려진 금기 사항의 존재 g/dL, EPO 또는 그 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기
  • 혈소판 수 >600,000/dL, INR <0.8.
  • 주요 혈관 혈전증 또는 다태아 손실(3회 이상의 자연 유산)의 산모 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPO 그룹
3회 용량의 에리스로포에틴을 투여하도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 에리스로포에틴
Erythropoetin 500 units/kg IV x 3 : 1. 수술 전 12-72시간, 2. 수술 후 #1, 심폐우회술 분리 후 48시간, 3. 수술 후 #3, #2 48시간 후
다른 이름들:
  • 에포에틴 알파
  • 프로크리트
위약 비교기: 대조군.
환자는 무작위로 3회 용량의 정상 식염수 대조군을 받도록 배정되었습니다.
의약품: 생리식염수

정상 식염수 위약 3회 용량: 용량 1. 수술 전 12-72시간, 용량 2. 수술 후 #1일, 심폐 바이패스 분리 후 48시간, 용량 3. 수술 후 #3, 용량 #2 후 48시간.

.

다른 이름들:
  • 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 뇌 MRI와 수술 후 7일 MRI의 총 성숙도 점수(TMS)의 상대적 차이
기간: 수술 후 7일째.

TMS는 T1 및 T2 강조 영상, 등급 수초화, 피질 접힘, 배아 기질의 퇴화 및 이동하는 아교 세포 밴드의 존재로부터 평가된 뇌의 발달 성숙도를 측정합니다. 뇌 MRI는 경색, 출혈, 백질 손상(WMI) 또는 경막 동정맥 혈전증(DVST)에 대해 검토되었습니다. 각 범주의 부상은 전혀 없는 경우 0점, 경미한 경우 1점, 중간 정도인 경우 2점, 심각한 경우 3점입니다. 그런 다음 각 범주의 점수에 제안된 결과 중요 승수를 곱합니다. 총 손상 점수 0은 손상 없음, 1-5는 가벼운 손상, 6-10은 중간 손상, >10은 심각한 손상을 의미합니다. 점수 범위는 0~51점입니다. 점수가 낮을수록 부상이 적음을 나타냅니다.

결과는 수술 전과 수술 후 MRI 사이에서 이 점수의 상대적인 차이를 나타냅니다. 이를 ((수술 후 MRI TMS - 수술 전 MRI TMS) / (절대(절대(수술 전 MRI TMS)))로 계산하였다. 그런 다음 비율이 백분율로 변환됩니다.
수술 후 7일째.
1세에 Bayley Scales of Infant Development III의 점수.
기간: 수술 후 1년
Bayley 유아 발달 척도 III의 3개 영역: 인지, 언어 및 운동 최소 점수 = 45, 최대 점수 = 155; 모집단 평균 = 100, SD = 15; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 언어 점수는 수용적인 의사 소통 및 표현적인 의사 소통 하위 척도를 반영합니다. 운동 점수는 미세 운동 및 총 운동 하위 척도를 반영합니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 첫 72시간 동안 EEG 발작 부담. (EEG 발작의 총 분).
기간: 수술 후 72시간.
수술 후 72시간.
고용량 에리스로포에틴의 약동학: 최초 투여 후 처음 24시간 동안 7 에리스로포에틴 수준(최대 EPO 혈장 농도)
기간: 첫 번째 EPO 투약 후 24시간.
첫 번째 EPO 투약 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Dana Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dean B. Andropoulos, M.D., Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21HD5550101
  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
  • IND #100011 (기타 식별자: FDA)
  • 0942 (기타 보조금/기금 번호: Baylor College of Medicine General Clinical Research Center)
  • 1R21HD055501-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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