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測定可能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるNY-ESO-1 ISCOMATRIX®の研究

2022年10月3日 更新者：Ludwig Institute for Cancer Research

測定可能なステージ III および IV の悪性黒色腫患者における NY-ESO-1 ISCOM® ワクチンの臨床的および免疫学的効果に関する第 II 相試験

これは、測定可能な進行性悪性黒色腫の被験者に 4 週間ごとに筋肉内注射として投与される NY-ESO-1 ISCOMATRIX® (ISCOM) ワクチンの第 2 相非盲検試験でした。 研究の目的には、抗癌活性、細胞性および体液性免疫原性、および単独で投与されるか、または低用量シクロホスファミドの単回投与が先行する NY-ESO-1 ISCOM ワクチンの安全性と忍容性の決定が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート 1 では、最初に 6 人の被験者に、NY-ESO-1 タンパク質 100 μg + ISCOM アジュバント 120 μg の用量で NY-ESO-1 ISCOM ワクチンを接種しました。 これらの 6 人の被験者は、最初のワクチン接種後 7 日間、用量制限毒性 (DLT) についてモニターされました。 忍容性が観察されると (すなわち、DLT 患者の 2/6 未満)、登録は合計約 25 人の被験者にまで進みました。 被験者は 4 週間ごとに (すなわち、1、5、および 9 週) 3 回のワクチン接種を受け、続いて免疫学的および臨床反応の評価が行われ、臨床反応は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って分類されました。 疾患の進行がない場合、被験者は 4 週間ごとに 3 回の追加のワクチン接種を受け、その後、疾患の進行またはその他の中止基準が現れるまで、12 週間ごとに追加のワクチン接種を受けていた可能性があります。

コホート 2 では、被験者はコホート 1 で説明したのと同じスケジュールで NY-ESO-1 ISCOM ワクチンを接種されましたが、コホート 2 の被験者は、各 NY-ESO-1 ISCOM の 1 日前に低用量シクロホスファミドの単回静脈内注入も受けました。ワクチン。 コホート 2 で最初に治療された 16 人の被験者のうち 2 人で反応が観察された場合、9 人の追加の被験者がコホート 2 に追加され、合計 25 人の被験者が追加される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IV期（転移性）または切除不能なIII期の悪性黒色腫。
  2. RECISTを使用して測定可能な疾患。
  3. 他に有効または適切な治療法がない。
  4. 免疫組織化学 (IHC) または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による NY-ESO-1 または LAGE-1 の発現。
  5. 少なくとも4か月の生存が期待されます。
  6. 70%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス。

  7. 治験薬の最初の投与前 3 週間以内に、次の検査パラメーターが指定された範囲内にある必要がありました。

    • ヘモグロビン≧100g/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • 国際正規化比率 ≤ 2.0
    • クレアチニン≤0.2mmol/L
    • ビリルビン≦30mmol/L
  8. 年齢は18歳以上。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. 他の深刻な病気、例えば、抗生物質を必要とする深刻な感染症、出血性疾患、または治験責任医師の意見では、患者がすべての研究要件を完了する能力を妨げたであろう状態。
  2. -治療された黒色腫または非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍 in situ。
  3. 既知の免疫不全。
  4. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
  5. コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、または非ステロイド性抗炎症薬による全身治療の併用。 特定のシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤、急性心血管イベントの予防のための低用量アスピリン、および局所または吸入ステロイドが許可されました。
  6. -研究週1の前4週間以内の化学療法および/または放射線療法。
  7. -研究週1の前4週間以内の他の免疫療法。
  8. -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
  9. 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
  10. -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
NY-ESO-1 ISCOM ワクチン (120 μg の ISCOM アジュバントで製剤化された 100 μg の NY-ESO-1 タンパク質) を、4 週間ごとに 3 回の用量で筋肉内注射として投与します。
生物学的：NY-ESO-1 ISCOMATRIX®ワクチン
NY-ESO-1 ISCOM ワクチン (120 μg の ISCOM アジュバントで製剤化された 100 μg の NY-ESO-1 タンパク質) を、4 週間ごとに 3 回の用量で筋肉内注射として投与します。
実験的：コホート 2
シクロホスファミド (300 mg/m^2) を NY-ESO-1 ISCOM (120 μg の ISCOM アジュバントで処方された 100 μg の NY-ESO-1 タンパク質) による各ワクチン接種の 1 日前に静脈内注射として投与し、これを投与しました。 4 週間ごとに 3 回の筋肉注射を 1 サイクルごとに行います。
生物学的：NY-ESO-1 ISCOMATRIX®ワクチン
NY-ESO-1 ISCOM ワクチン (120 μg の ISCOM アジュバントで製剤化された 100 μg の NY-ESO-1 タンパク質) を、4 週間ごとに 3 回の用量で筋肉内注射として投与します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (300 mg/m^2) を NY-ESO-1 ISCOM (120 μg の ISCOM アジュバントで処方された 100 μg の NY-ESO-1 タンパク質) による各ワクチン接種の 1 日前に静脈内注射として投与し、これを投与しました。 4 週間ごとに 3 回の筋肉注射を 1 サイクルごとに行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の全体的な腫瘍反応を示した被験者の数
時間枠：22ヶ月まで
腫瘍反応はコンピューター断層撮影法を使用して評価され、ベースライン時、11 週目、23 ～ 25 週目、その後 12 週ごとに RECIST (バージョン 1.0) に従って分類されました。 RECIST によると、標的病変は次のように分類されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 [疾患の証拠なし]。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加;安定疾患 (SD): 上記の基準を満たさない小さな変化。
22ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NY-ESO-1 ISCOMワクチンの細胞免疫原性
時間枠：22ヶ月まで
血液サンプルを採取して、治療前および 3、7、11 週目、23 ～ 25 週目、33 週目、およびその後 12 週ごとに細胞応答を測定しました。 細胞性免疫には、γ インターフェロン産生 T 細胞のアッセイと、NY-ESO-1b ペプチドを担持する蛍光標識ヒト白血球抗原 (HLA)-A2 テトラマーによって検出される NY-ESO-1b 特異的 T 細胞の計数が含まれ、パーセントで表されます。 CD4+ および CD8+ T 細胞の陽性染色。 データは、ベースライン (BL) ですでに存在していた、または BL 後の任意の時点で提示された CD4+ および CD8+ T 細胞応答 (相互に排他的ではない) について提示されています。
22ヶ月まで
ワクチン接種後の遅延型過敏症（DTH）反応
時間枠：22ヶ月まで
NY-ESO-1 特異的 DTH は、完全長 NY-ESO-1 タンパク質、NY-ESO-1b ペプチド、および NY-ESO-1 DP4 ペプチドを治療前、11 週目、および 23 週目の間に皮内注射することによって測定されましたそして25。 ＤＴＨ反応（例えば、局所皮膚刺激）は、ＤＴＨ注射の２日後に評価した。 提示されたデータは、完全長ペプチドの注射に基づいており、これらのデータは包括的​​な DTH の結果を代表していると考えられています。
22ヶ月まで
NY-ESO-1 ISCOM ワクチンの体液性免疫原性
時間枠：22ヶ月まで
血液サンプルを採取して、治療前および 3、7、11、33 週、およびその後 12 週ごとに体液性免疫反応を測定しました。 体液性免疫は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による NY-ESO-1 に対する抗体の測定によって評価されました。 データは、ベースライン (BL) NY-ESO-1 抗体陽性およびセロコンバージョンまでの時間に従って表示されます (該当する場合)。
22ヶ月まで
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：22ヶ月まで
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 3.0) に従って等級付けされました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、臨床検査、身体検査、および治療前から研究期間までのバイタルサインに基づいて報告されました。 用量制限毒性は、遅延型過敏反応、発熱、または発症から 3 週間以内にベースラインまで改善した無症候性高血糖の部位におけるグレード 3 の皮膚壊死を除く、治療に関連するグレード 4 の毒性またはグレード 3 の毒性として定義されました。 .
22ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludwig Institute for Cancer Research

協力者

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S Cebon, FRACP, MBBS, PhD、Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit
  • 主任研究者：Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD、Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月28日

一次修了 (実際)

2010年1月22日

研究の完了 (実際)

2010年1月22日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUD2002-013
  • CTN Trial No.: 2007/123
  • CTN-Protocol# LUD2002-013AMEND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを公開しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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