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측정 가능한 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 NY-ESO-1 ISCOMATRIX® 연구

2022년 10월 3일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research

측정 가능한 3기 및 4기 악성 흑색종 환자에 대한 NY-ESO-1 ISCOM® 백신의 임상 및 면역학적 효과에 대한 2상 연구

이것은 NY-ESO-1 ISCOMATRIX®(ISCOM) 백신을 측정 가능한 진행성 악성 흑색종을 가진 피험자에게 4주마다 근육 주사로 투여하는 2단계 공개 라벨 연구였습니다. 연구 목적에는 저용량 시클로포스파미드의 단일 투여가 선행되거나 단독 투여된 NY-ESO-1 ISCOM 백신의 항암 활성, 세포 및 체액 면역원성, 안전성 및 내약성의 결정이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 1에서, 6명의 피험자는 처음에 100㎍의 NY-ESO-1 단백질 + 120㎍의 ISCOM 보조제의 용량으로 NY-ESO-1 ISCOM 백신으로 예방접종을 받았다. 이 6명의 피험자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 모니터링되었습니다. 내약성이 관찰되면(즉, DLT가 있는 < 2/6 피험자) 등록은 대략 25 피험자의 총 발생으로 진행되었습니다. 피험자는 4주마다(즉, 1주, 5주 및 9주) 3회 백신 접종을 받은 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 분류된 임상 반응과 함께 면역학적 및 임상 반응 평가를 받았습니다. 질병 진행이 없는 경우, 피험자는 4주마다 3회의 추가 백신 접종을 받았을 수 있으며, 이후 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 나타날 때까지 12주마다 추가 백신 접종을 받을 수 있습니다.

코호트 2에서 피험자는 코호트 1에 대해 설명한 것과 동일한 일정으로 NY-ESO-1 ISCOM 백신을 받았지만, 코호트 2 피험자는 각 NY-ESO-1 ISCOM 1일 전에 저용량 시클로포스파미드의 단일 정맥내 주입도 받았습니다. 백신 접종. 코호트 2에서 처음 치료된 16명의 피험자 중 2명에서 반응이 관찰된 경우, 9명의 추가 피험자가 코호트 2에 누적되어 총 25명의 피험자가 발생할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 III기 악성 흑색종.
  2. RECIST를 사용하여 측정 가능한 질병.
  3. 이용 가능하거나 적절한 다른 효과적인 치료법이 없습니다.
  4. 면역조직화학(IHC) 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 NY-ESO-1 또는 LAGE-1의 발현.
  5. 최소 4개월의 생존이 예상됩니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.

  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 다음 실험실 매개변수가 지정된 범위 내에 있어야 했습니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 100g/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 국제 표준화 비율 ≤ 2.0
    • 크레아티닌 ≤ 0.2mmol/L
    • 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
  8. 연령 ≥ 18세.
  9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다른 심각한 질병, 예를 들어, 항생제를 필요로 하는 심각한 감염, 출혈 장애, 또는 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 상태.
  2. 치료된 흑색종 또는 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성.
  3. 알려진 면역 결핍.
  4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
  5. 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 소염제를 병용하는 전신 치료. 특정 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 급성 심혈관 사건 예방을 위한 저용량 아스피린, 국소 또는 흡입 스테로이드가 허용되었습니다.
  6. 연구 1주 전 4주 이내의 화학요법 및/또는 방사선요법.
  7. 연구 1주 전 4주 이내의 기타 면역요법.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시켰을 수 있는 정신 장애.
  9. 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
  10. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여.
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 가임 여성: 효과적인 피임 수단 사용을 거부하거나 사용할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
NY-ESO-1 ISCOM 백신(120μg의 ISCOM 보조제와 함께 제형화된 100μg의 NY-ESO-1 단백질)은 매 주기에서 3회 용량 동안 4주마다 근육내 주사로 투여됩니다.
생물학적: NY-ESO-1 ISCOMATRIX® 백신
NY-ESO-1 ISCOM 백신(120μg의 ISCOM 보조제와 함께 제형화된 100μg의 NY-ESO-1 단백질)은 매 주기에서 3회 용량 동안 4주마다 근육내 주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 2
NY-ESO-1 ISCOM(ISCOM 보조제 120μg으로 제형화된 100μg의 NY-ESO-1 단백질)을 각 백신 접종 1일 전에 정맥 주사로 투여한 시클로포스파미드(300mg/m^2)를 투여했습니다. 매 주기마다 3회 용량으로 4주마다 근육 주사로 투여합니다.
생물학적: NY-ESO-1 ISCOMATRIX® 백신
NY-ESO-1 ISCOM 백신(120μg의 ISCOM 보조제와 함께 제형화된 100μg의 NY-ESO-1 단백질)은 매 주기에서 3회 용량 동안 4주마다 근육내 주사로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
NY-ESO-1 ISCOM(ISCOM 보조제 120μg으로 제형화된 100μg의 NY-ESO-1 단백질)을 각 백신 접종 1일 전에 정맥 주사로 투여한 시클로포스파미드(300mg/m^2)를 투여했습니다. 매 주기마다 3회 용량으로 4주마다 근육 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 종양 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 최대 22개월
종양 반응은 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가되었고 베이스라인, 11주, 23주에서 25주 사이, 그리고 그 후 12주마다 RECIST(버전 1.0)에 따라 분류되었습니다. RECIST에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실[질병의 증거 없음]; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
최대 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NY-ESO-1 ISCOM 백신의 세포 면역원성
기간: 최대 22개월
전처리 및 3주, 7주, 11주, 23주와 25주 사이, 33주 및 그 후 매 12주마다 혈액 샘플을 채취하여 세포 반응을 측정했습니다. 세포 면역에는 감마 인터페론 생성 T 세포에 대한 분석과 NY-ESO-1b 펩타이드를 운반하는 형광 표지된 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 사량체에 의해 검출된 NY-ESO-1b-특이적 T 세포의 열거가 포함되며 백분율로 표시됩니다. CD4+ 및 CD8+ T 세포의 양성 염색. 기준선(BL)에 이미 존재했거나 BL 이후 언제든지 제시된 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응(상호 배타적이지 않음)에 대한 데이터가 제시됩니다.
최대 22개월
백신 접종 후 지연형 과민증(DTH) 반응
기간: 최대 22개월
NY-ESO-1-특이적 DTH는 전장 NY-ESO-1 단백질, NY-ESO-1b 펩티드 및 NY-ESO-1 DP4 펩티드를 전처리, 11주 및 23주 사이에 피내 주사하여 측정하였다. 25. DTH 반응(예: 국소 피부 자극)은 DTH 주입 2일 후에 평가되었습니다. 제시된 데이터는 전체 길이 펩타이드를 사용한 주입을 기반으로 하며, 이러한 데이터는 포괄적인 DTH 결과를 대표하는 것으로 간주됩니다.
최대 22개월
NY-ESO-1 ISCOM 백신의 체액성 면역원성
기간: 최대 22개월
전처리 및 3주, 7주, 11주, 33주 및 그 후 12주마다 혈액 샘플을 채취하여 체액성 면역 반응을 측정했습니다. ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 NY-ESO-1에 대한 항체를 측정하여 체액성 면역을 평가하였다. 데이터는 기준선(BL) NY-ESO-1 항체 양성 및 혈청 전환 시간(해당하는 경우)에 따라 제시됩니다.
최대 22개월
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 22개월
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 3.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 전부터 연구 기간까지 임상 실험실 검사, 신체 검사 및 활력 징후를 기반으로 보고되었습니다. 용량 제한 독성은 지연형 과민 반응 부위의 3등급 피부 괴사, 발열 또는 발병 3주 이내에 기준선으로 개선된 무증상 고혈당증을 제외한 모든 치료 관련 4등급 독성 또는 3등급 독성으로 정의되었습니다. .
최대 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Institute for Cancer Research

협력자

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S Cebon, FRACP, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit
  • 수석 연구원: Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUD2002-013
  • CTN Trial No.: 2007/123
  • CTN-Protocol# LUD2002-013AMEND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터가 게시되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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