Estudio de NY-ESO-1 ISCOMATRIX® en pacientes con melanoma medible en estadio III o IV

Criterios de inclusión:

1. Melanoma maligno en estadio IV (metastásico) o estadio III no resecable.
2. Enfermedad medible mediante RECIST.
3. No hay otra terapia efectiva disponible o apropiada.
4. Expresión de NY-ESO-1 o LAGE-1 por inmunohistoquímica (IHC) o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
5. Supervivencia esperada de al menos 4 meses.
6. Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.

7. Dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, se requería que los siguientes parámetros de laboratorio estuvieran dentro de los rangos especificados:

   • Hemoglobina ≥ 100 g/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   • Razón normalizada internacional ≤ 2.0
   • Creatinina ≤ 0,2 mmol/L
   • Bilirrubina ≤ 30 mmol/L
8. Edad ≥ 18 años.
9. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos o cualquier condición que, en opinión del investigador, hubiera interferido con la capacidad del paciente para completar todos los requisitos del estudio.
2. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel tratado con melanoma o no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
3. Inmunodeficiencia conocida.
4. Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana.
5. Tratamiento sistémico concomitante con corticoides, antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos. Se permitieron los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), la aspirina en dosis bajas para la prevención de un evento cardiovascular agudo y los esteroides tópicos o inhalados.
6. Quimioterapia y/o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la semana 1 del estudio.
7. Otra inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la semana 1 del estudio.
8. Discapacidad mental que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
9. Falta de disponibilidad para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico.
10. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
11. Embarazo o lactancia.
12. Mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces.