Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NY-ESO-1 ISCOMATRIX® -tutkimus potilailla, joilla on mitattava vaiheen III tai IV melanooma

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen II tutkimus NY-ESO-1 ISCOM® -rokotteen kliinisistä ja immunologisista vaikutuksista potilailla, joilla on mitattavissa oleva vaiheen III ja IV pahanlaatuinen melanooma

Tämä oli vaiheen 2 avoin tutkimus NY-ESO-1 ISCOMATRIX® (ISCOM) -rokotteesta, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona joka 4. viikko koehenkilöille, joilla oli mitattavissa oleva pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma. Tutkimustavoitteisiin sisältyi NY-ESO-1 ISCOM -rokotteen syövänvastaisen vaikutuksen, solu- ja humoraalisen immunogeenisyyden sekä turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen annettuna yksinään tai sitä edeltävänä kerta-annoksena pieniannoksinen syklofosfamidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortissa 1 6 henkilöä rokotettiin aluksi NY-ESO-1 ISCOM -rokotteella annoksella 100 ug NY-ESO-1-proteiinia + 120 ug ISCOM-adjuvanttia. Näitä 6 potilasta tarkkailtiin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kun siedettävyyttä havaittiin (eli < 2/6 koehenkilöä, joilla oli DLT), ilmoittautuminen eteni noin 25 koehenkilön kertymiseen. Koehenkilöt saivat 3 rokotusta 4 viikon välein (eli viikot 1, 5 ja 9), mitä seurasi immunologisen ja kliinisen vasteen arviointi, ja kliiniset vasteet luokiteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan. Jos taudin etenemistä ei ole tapahtunut, koehenkilöt ovat saattaneet saada 3 lisärokotusta joka 4. viikko, minkä jälkeen lisärokotukset annettiin 12 viikon välein, kunnes taudin eteneminen tai muut keskeyttämiskriteerit ovat kehittyneet.

Kohortissa 2 koehenkilöt saivat NY-ESO-1 ISCOM -rokotteen samalla aikataululla kuin kohortissa 1 kuvattu, mutta kohortin 2 koehenkilöt saivat myös yhden suonensisäisen infuusion pieniannoksista syklofosfamidia 1 päivä ennen kutakin NY-ESO-1 ISCOMia. rokotus. Jos vasteet havaittiin kahdella 16:sta alun perin kohortissa 2 hoidetusta koehenkilöstä, kohorttiin 2 kertyi 9 lisähenkilöä, jolloin potentiaalinen kertymä oli yhteensä 25 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IV (metastaattinen) tai ei-leikkausvaiheen III pahanlaatuinen melanooma.
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä.
  3. Mitään muuta tehokasta hoitoa ei ole saatavilla tai sopivaa.
  4. NY-ESO-1:n tai LAGE-1:n ilmentäminen immunohistokemialla (IHC) tai käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
  5. Odotettu elinikä vähintään 4 kuukautta.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.

  7. Kolmen viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa seuraavien laboratorioparametrien piti olla määritellyillä alueilla:

    • Hemoglobiini ≥ 100 g/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 2,0
    • Kreatiniini ≤ 0,2 mmol/l
    • Bilirubiini ≤ 30 mmol/L
  8. Ikä ≥ 18 vuotta.
  9. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi haitannut potilaan kykyä suorittaa kaikki tutkimusvaatimukset.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi hoidettu melanooma tai ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
  3. Tunnettu immuunipuutos.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
  5. Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla, antihistamiinilääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Erityiset syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, pieniannoksinen aspiriini akuutin sydän- ja verisuonitapahtuman ehkäisyyn sekä paikalliset tai inhaloitavat steroidit sallittiin.
  6. Kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusviikkoa 1.
  7. Muu immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimusviikkoa 1.
  8. Psyykkinen vajaatoiminta, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  9. Immunologisen ja kliinisen seurannan arvioinnin puute.
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
NY-ESO-1 ISCOM-rokote (100 μg NY-ESO-1-proteiinia, joka on formuloitu 120 μg:aan ISCOM-adjuvanttia) annetaan lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein 3 annosta jokaisessa syklissä.
Biologinen: NY-ESO-1 ISCOMATRIX® -rokote
NY-ESO-1 ISCOM-rokote (100 μg NY-ESO-1-proteiinia, joka on formuloitu 120 μg:aan ISCOM-adjuvanttia) annetaan lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein 3 annosta jokaisessa syklissä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Syklofosfamidi (300 mg/m^2) annettuna suonensisäisenä injektiona 1 päivä ennen kutakin NY-ESO-1 ISCOM-rokotusta (100 µg NY-ESO-1-proteiinia formuloituna 120 µg:lla ISCOM-adjuvanttia), joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein 3 annosta jokaisessa syklissä.
Biologinen: NY-ESO-1 ISCOMATRIX® -rokote
NY-ESO-1 ISCOM-rokote (100 μg NY-ESO-1-proteiinia, joka on formuloitu 120 μg:aan ISCOM-adjuvanttia) annetaan lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein 3 annosta jokaisessa syklissä.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (300 mg/m^2) annettuna suonensisäisenä injektiona 1 päivä ennen kutakin NY-ESO-1 ISCOM-rokotusta (100 µg NY-ESO-1-proteiinia formuloituna 120 µg:lla ISCOM-adjuvanttia), joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein 3 annosta jokaisessa syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on paras kokonaiskasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Tuumorivasteet arvioitiin tietokonetomografialla ja luokiteltiin RECISTin (versio 1.0) mukaan lähtötilanteessa, viikolla 11, viikkojen 23 ja 25 välillä ja sen jälkeen 12 viikon välein. RECISTin mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen [ei näyttöä sairaudesta]; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NY-ESO-1 ISCOM -rokotteen soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Verinäytteet otettiin soluvasteen mittaamiseksi esikäsittelyssä ja viikoilla 3, 7, 11, viikkojen 23 ja 25 välillä, viikolla 33 ja 12 viikon välein sen jälkeen. Soluimmuniteetti sisälsi gamma-interferonia tuottavien T-solujen määrityksen ja NY-ESO-1b-spesifisten T-solujen laskemisen, jotka havaittiin fluoresoivalla leimatulla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A2-tetrameereillä, jotka kantavat NY-ESO-1b-peptidiä, prosentteina ilmaistuna CD4+- ja CD8+-T-solujen positiivinen värjäys. Tiedot esitetään CD4+- ja CD8+-T-soluvasteista (ei toisiaan poissulkevia), jotka olivat olemassa lähtötilanteessa (BL) tai olivat milloin tahansa BL:n jälkeen.
Jopa 22 kuukautta
Rokotuksen jälkeiset viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktiot (DTH).
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
NY-ESO-1-spesifinen DTH mitattiin intradermaalisella injektiolla täyspitkällä NY-ESO-1-proteiinilla, NY-ESO-1b-peptidillä ja NY-ESO-1-DP4-peptidillä esikäsittelyssä viikolla 11 ja viikon 23 välillä. ja 25. DTH-reaktiot (esim. paikallinen ihoärsytys) arvioitiin 2 päivää DTH-injektioiden jälkeen. Esitetyt tiedot perustuvat injektioihin täyspitkällä peptidillä, koska näiden tietojen katsotaan edustavan kattavia DTH-tuloksia.
Jopa 22 kuukautta
NY-ESO-1 ISCOM -rokotteen humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Verinäytteet otettiin humoraalisen immunologisen vasteen mittaamiseksi esihoidon aikana ja viikoilla 3, 7, 11, 33 ja sen jälkeen joka 12. viikko. Humoraalinen immuniteetti arvioitiin mittaamalla NY-ESO-1:n vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Tiedot esitetään lähtötilanteen (BL) NY-ESO-1-vasta-ainepositiivisuuden ja serokonversioon kuluvan ajan mukaan, jos mahdollista.
Jopa 22 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardin (versio 3.0) mukaisesti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) raportoitiin kliinisten laboratoriotestien, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella esikäsittelystä tutkimusjakson aikana. Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin mihin tahansa hoitoon liittyväksi asteen 4 toksisuudeksi tai minkä tahansa asteen 3 toksisuudeksi, lukuun ottamatta asteen 3 ihonekroosia viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktion kohdassa, kuumetta tai oireetonta hyperglykemiaa, joka parani lähtötasolle 3 viikon kuluessa alkamisesta. .
Jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan S Cebon, FRACP, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit
  • Päätutkija: Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2002-013
  • CTN Trial No.: 2007/123
  • CTN-Protocol# LUD2002-013AMEND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NY-ESO-1 ISCOMATRIX® -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa