Estudo de NY-ESO-1 ISCOMATRIX® em pacientes com melanoma mensurável em estágio III ou IV

Critério de inclusão:

1. Melanoma maligno de estágio IV (metastático) ou irressecável de estágio III.
2. Doença mensurável usando RECIST.
3. Nenhuma outra terapia eficaz disponível ou apropriada.
4. Expressão de NY-ESO-1 ou LAGE-1 por imunohistoquímica (IHC) ou reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
5. Sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.
6. Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.

7. Dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, os seguintes parâmetros laboratoriais deveriam estar dentro dos intervalos especificados:

   • Hemoglobina ≥ 100 g/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   • Razão normalizada internacional ≤ 2,0
   • Creatinina ≤ 0,2 mmol/L
   • Bilirrubina ≤ 30 mmol/L
8. Idade ≥ 18 anos.
9. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou qualquer condição que, na opinião do investigador, tenha interferido na capacidade do paciente de concluir todos os requisitos do estudo.
2. Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto melanoma tratado ou câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
3. Imunodeficiência conhecida.
4. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
5. Tratamento sistêmico concomitante com corticosteroides, drogas anti-histamínicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides. Inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2), aspirina em baixa dose para a prevenção de um evento cardiovascular agudo e esteroides tópicos ou inalatórios foram permitidos.
6. Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da semana 1 do estudo.
7. Outra imunoterapia dentro de 4 semanas antes da semana 1 do estudo.
8. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
9. Falta de disponibilidade para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
11. Gravidez ou amamentação.
12. Mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes.