このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

6人の健康な男性ボランティアにおける放射性標識PD 0332334の吸収、代謝、および排泄を調査するための非盲検研究

2010年2月16日 更新者：Pfizer

6人の健康な男性ボランティアにおける[14C] PD 0332334の吸収、代謝、および排泄を調査するための第1相非盲検単一放射性標識用量研究

この研究の目的は、[14C] PD 0332334 の吸収、代謝、および排泄を調査して、血漿、糞便および尿中の放射能を特徴付け、[14C] PD 0332334 の代謝物を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳から55歳までの健康な男性被験者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
  2. 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2 です。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  3. -被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  4. -予定された監禁期間、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を順守する意思があり、順守できる被験者。

除外基準:

次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。

  1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、口腔アレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  2. -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録された被験者、またはスクリーニング前の12か月以内に放射線療法を受けた、または総放射能が許容線量を超えるような被験者。
  3. 職業が放射線への被ばくまたは放射線被ばくの監視を必要とする対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
血漿および全血の放射能パラメーター - Cmax 、Tmax 、AUCinf、AUClast、t1/2、CL/F および V/F。
血液、尿、糞中の総 14C データ
赤血球中の放射能と血漿の比率 (RBC/血漿)
尿と糞中の放射能の累積回収率
可能であれば、糞便、血漿、尿中の代謝物の同定
血漿、尿および糞便 PD 0332334 薬物動態パラメーター - Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、t1/2、CL/F、V/F、CLR、Ae24 および Ae24(%)

二次結果の測定

結果測定
検出可能な場合の代謝物の薬物動態分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月16日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5361010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

PD 0332334の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する