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Um estudo aberto para investigar a absorção, metabolismo e excreção de PD 0332334 radiomarcado em seis voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 de dose única radiomarcada aberta para investigar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C] PD 0332334 em seis voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] PD 0332334 para caracterizar a radioatividade plasmática, fecal e urinária e identificar quaisquer metabólitos de [14C] PD 0332334.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir o período de confinamento programado, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas e alérgicas orais clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  2. Indivíduos inscritos em um estudo anterior de radionucleotídeos ou que receberam radioterapia nos 12 meses anteriores à triagem ou de modo que a radioatividade total exceda a dosimetria aceitável.
  3. Indivíduos cuja ocupação requer exposição à radiação ou monitoramento da exposição à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetros de radioatividade no plasma e sangue total - Cmax , Tmax , AUCinf, AUClast, t1/2, CL/F e V/F.
Dados totais de 14C no sangue, urina e fezes
Razão de radioatividade em glóbulos vermelhos para plasma (RBC/plasma)
Recuperação cumulativa de radioatividade na urina e nas fezes
Identificação de metabólitos nas fezes, plasma e urina, se possível
Plasma, urina e DP fecal 0332334 parâmetros farmacocinéticos - Cmax, Tmax, AUCúltimo, AUCinf, t1/2, CL/F, V/F, CLR, Ae24 e Ae24 (%)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Análise farmacocinética de metabólitos, se detectáveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5361010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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