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Uno studio in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di PD radiomarcato 0332334 in sei volontari maschi sani

16 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto con singola dose radiomarcata per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] PD 0332334 in sei volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] PD 0332334 per caratterizzare la radioattività plasmatica, fecale e urinaria e identificare eventuali metaboliti di [14C] PD 0332334.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  2. Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare il periodo di reclusione programmato, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Soggetti arruolati in un precedente studio sui radionucleotidi o che hanno ricevuto radioterapia entro 12 mesi prima dello screening o tale che la radioattività totale superi la dosimetria accettabile.
  3. Soggetti la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni o il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri di radioattività nel plasma e nel sangue intero - Cmax , Tmax , AUCinf, AUClast, t1/2, CL/F e V/F.
Dati totali di 14C nel sangue, nelle urine e nelle feci
Rapporto di radioattività nei globuli rossi rispetto al plasma (RBC/plasma)
Recupero cumulativo della radioattività nelle urine e nelle feci
Identificazione dei metaboliti nelle feci, nel plasma e nelle urine, se possibile
Parametri farmacocinetici plasmatici, urinari e fecali PD 0332334 - Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, V/F, CLR, Ae24 e Ae24(%)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Analisi farmacocinetica dei metaboliti se rilevabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5361010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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