Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von radioaktiv markiertem PD 0332334 bei sechs gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
2. Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplante Haftzeit, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, oralallergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Probanden, die in eine frühere Radionukleotidstudie aufgenommen wurden oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder bei denen die Gesamtradioaktivität die akzeptable Dosimetrie überschreiten würde.
3. Personen, deren Beruf eine Strahlenexposition oder Überwachung der Strahlenexposition erfordert.