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Un estudio abierto para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de PD 0332334 radiomarcado en seis voluntarios masculinos sanos

16 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 de dosis única radiomarcada para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] PD 0332334 en seis voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] PD 0332334 para caracterizar la radiactividad plasmática, fecal y urinaria e identificar cualquier metabolito de [14C] PD 0332334.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:

  1. Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el período de internamiento programado, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas u orales clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Sujetos inscritos en un estudio previo de radionucleótidos o que hayan recibido radioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tal que la radiactividad total supere la dosimetría aceptable.
  3. Sujetos cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parámetros de radiactividad en plasma y sangre total: Cmax, Tmax, AUCinf, AUClast, t1/2, CL/F y V/F.
Datos de 14C total en sangre, orina y heces
Relación de radiactividad en glóbulos rojos a plasma (RBC/plasma)
Recuperación acumulativa de radiactividad en orina y heces
Identificación de metabolitos en heces, plasma y orina si es posible
Parámetros farmacocinéticos de plasma, orina y heces PD 0332334 - Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, V/F, CLR, Ae24 y Ae24(%)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Análisis farmacocinético de metabolitos si son detectables

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5361010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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