Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af radioaktivt mærket PD 0332334 hos seks raske mandlige frivillige

16. februar 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 åbent enkelt-radiomærket dosisstudie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] PD 0332334 hos seks raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] PD 0332334 for at karakterisere plasma, fækal og urinradioaktivitet og identificere eventuelle metabolitter af [14C] PD 0332334.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  2. Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde den planlagte indeslutningsperiode, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, orallergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Forsøgspersoner, der er inkluderet i et tidligere radionukleotidstudie, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri.
  3. Emner, hvis erhverv kræver udsættelse for stråling eller overvågning af strålingseksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Radioaktivitetsparametre i plasma og fuldblod - Cmax, Tmax, AUCinf, AUClast, t1/2, CL/F og V/F.
Samlet 14C data i blod, urin og afføring
Forholdet mellem radioaktivitet i røde blodlegemer og plasma (RBC/plasma)
Kumulativ genvinding af radioaktivitet i urin og afføring
Identifikation af metabolitter i fæces, plasma og urin, hvis muligt
Plasma, urin og fækal PD 0332334 farmakokinetiske parametre - Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, V/F, CLR, Ae24 og Ae24(%)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk analyse af metabolitter, hvis de kan påvises

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5361010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD 0332334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner