白色光、自家蛍光、狭帯域イメージング気管支鏡検査の比較試験 (NWA)
2023年12月8日 更新者：Antonios Likourezos
白色光気管支鏡検査、自己蛍光気管支鏡検査、狭帯域画像気管支鏡検査の臨床比較試験
研究の目的は、気管支鏡イメージングの 3 つの方法を比較して、腫瘍性粘膜異常を特定するのに最適な組み合わせを決定することです。
気管支鏡検査の偽陽性および偽陰性所見の割合を減少させる能力も、各分光学的技術について個別に、およびそれらの組み合わせについて研究される予定である。
調査の概要
詳細な説明
肺の悪性腫瘍が既知または疑われる患者で、気管支鏡検査の医学的適応がある患者が研究に参加するよう招待される。 すべての患者は 18 歳以上でなければならず、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 気管支樹の内視鏡検査は、市販のフレキシブル蛍光気管支鏡（11004BI; Karl Storz; Culver City, CA）およびフレキシブル白色光ビデオ気管支鏡（BF-T180; Olympus; Center Valley, PA）を使用して実行されます。
得られる画像は、ビデオ録画と、白色光および画像化気管支鏡の平行画像の両方を使用して撮影されます。 これらのデジタル画像は電子的に保存され、後で評価されます。 異常が疑われる場合はすべて生検が行われます。 これらは画像と関連付けられます。
画像は、各モダリティに個別に基づいて、スペクトル画像と組み合わせて、3 つすべてを組み合わせて、正常、疑わしい、または異常として識別されます。 コントロールは、気管支鏡検査のすべてのモードで正常とみなされる領域になります。 画像は気管支鏡検査時に評価されます。 その後、すべての画像は 2 人の独立した気管支鏡医によってブラインド方式で評価されます。 対応のあるスチューデントの t 検定を使用した標準的な統計分析が適用されます。 1 つ以上の画像化気管支鏡検査技術を組み合わせることで、精度が 25% 向上すると予想されます。 このような違いを検出するための検出力の計算には、140 個の異常な標本が必要になります。 検査された患者の 50% に異常がある場合、研究母集団は約 300 人の患者が必要になります。
すべての標本について組織病理学レポートが取得されます。 異常な結果については個々の患者と話し合い、最善の医療行為に基づいて適切な処置が行われます。 これらの手順と患者の追跡調査は研究の範囲を超えています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺の悪性腫瘍があることがわかっている、またはその疑いがあり、気管支鏡検査の適応がある患者
説明
包含基準:
- 気管支鏡検査の適応となる肺異常のある患者
除外基準:
- 気管支鏡検査に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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白色光気管支鏡検査
肺の悪性腫瘍が既知または疑われる患者で、気管支鏡検査の適応がある患者は、白色光気管支鏡検査で画像を撮影します。
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気管支樹の内視鏡検査は、市販のフレキシブル蛍光気管支鏡およびフレキシブル白色光ビデオ気管支鏡を使用して行われます。
生検は、正常な領域とすべての異常な領域から採取されます。
他の名前：
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自己蛍光気管支鏡検査
肺の悪性腫瘍が既知または疑われる患者で、気管支鏡検査の適応がある患者は、自己蛍光気管支鏡検査で画像を撮影します。
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気管支樹の内視鏡検査は、市販のフレキシブル蛍光気管支鏡およびフレキシブル白色光ビデオ気管支鏡を使用して行われます。
生検は、正常な領域とすべての異常な領域から採取されます。
他の名前：
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狭帯域画像化気管支鏡検査
肺の悪性腫瘍が既知または疑われる患者で、気管支鏡検査の医学的適応がある患者は、狭帯域画像化気管支鏡検査で画像を撮影します。
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気管支樹の内視鏡検査は、市販のフレキシブル蛍光気管支鏡およびフレキシブル白色光ビデオ気管支鏡を使用して行われます。
生検は、正常な領域とすべての異常な領域から採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの異なる気管支鏡画像間の相関度
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支鏡検査による新生物の偽陽性および陰性の排除
時間枠：ある日
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph LoCicero, MD、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- DaCosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Light-induced fluorescence endoscopy of the gastrointestinal tract. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Jan;10(1):37-69, vi.
- Vincent BD, Fraig M, Silvestri GA. A pilot study of narrow-band imaging compared to white light bronchoscopy for evaluation of normal airways and premalignant and malignant airways disease. Chest. 2007 Jun;131(6):1794-9. doi: 10.1378/chest.06-2794. Epub 2007 May 15.
- Lee P, Brokx HA, Postmus PE, Sutedja TG. Dual digital video-autofluorescence imaging for detection of pre-neoplastic lesions. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):44-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Ueno K, Kusunoki Y, Imamura F, Yoshimura M, Yamamoto S, Uchida J, Tsukamoto Y. Clinical experience with autofluorescence imaging system in patients with lung cancers and precancerous lesions. Respiration. 2007;74(3):304-8. doi: 10.1159/000093233. Epub 2006 May 5.
- Jang TW, Oak CH, Chun BK, Jung MH. Detection of pre-invasive endobronchial tumors with D-light/autofluorescence system. J Korean Med Sci. 2006 Apr;21(2):242-6. doi: 10.3346/jkms.2006.21.2.242.
- Haussinger K, Becker H, Stanzel F, Kreuzer A, Schmidt B, Strausz J, Cavaliere S, Herth F, Kohlhaufl M, Muller KM, Huber RM, Pichlmeier U, Bolliger ChT. Autofluorescence bronchoscopy with white light bronchoscopy compared with white light bronchoscopy alone for the detection of precancerous lesions: a European randomised controlled multicentre trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):496-503. doi: 10.1136/thx.2005.041475.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月31日
研究の完了 (実際)
2009年5月31日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (推定)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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