Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza światła białego, autofluorescencji i bronchoskopii obrazowej wąskopasmowej (NWA)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Kliniczna próba porównawcza bronchoskopii w świetle białym, bronchoskopii autofluorescencyjnej i bronchoskopii obrazowanej wąskopasmowo

Celem pracy jest porównanie trzech metod obrazowania bronchoskopowego w celu ustalenia, która kombinacja jest optymalna do identyfikacji zmian nowotworowych błony śluzowej. Zdolność do zmniejszenia częstości wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w bronchoskopii będzie również badana dla każdej techniki spektroskopowej osobno i dla ich kombinacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami płuc i ze wskazaniami medycznymi do wykonania bronchoskopii. Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i podpisać świadomą zgodę. Badanie endoskopowe drzewa oskrzelowego zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnego w handlu elastycznego bronchoskopu fluorescencyjnego (11004BI; Karl Storz; Culver City, Kalifornia) i elastycznego wideobronchoskopu w świetle białym (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

Uzyskane obrazy zostaną sfotografowane zarówno przy użyciu nagrań wideo, jak i równoległych obrazów światła białego i obrazowanej bronchoskopii. Te cyfrowe obrazy zostaną zapisane w formie elektronicznej i ocenione w późniejszym czasie. W przypadku wszystkich podejrzanych nieprawidłowości zostaną pobrane biopsje. Będą one skorelowane z obrazami.

Obrazy zostaną zidentyfikowane jako normalne, podejrzane lub nieprawidłowe na podstawie każdej modalności niezależnie, w połączeniu z obrazem widmowym i wszystkimi trzema łącznie. Kontrolą będzie obszar uznawany za normalny we wszystkich trybach bronchoskopii. Obrazy zostaną ocenione podczas bronchoskopii. Później wszystkie obrazy zostaną ocenione w sposób ślepy przez dwóch niezależnych bronchoskopistów. Zastosowana zostanie standardowa analiza statystyczna z wykorzystaniem testu t-Studenta dla par. Przewidujemy, że połączenie jednej lub więcej technik bronchoskopii obrazowej zwiększy dokładność o 25%. Obliczenie mocy potrzebne do wykrycia takiej różnicy będzie wymagało 140 nieprawidłowych próbek. Jeżeli u 50% badanych pacjentów wystąpią nieprawidłowości, populacja badana będzie musiała liczyć około 300 pacjentów.

Ze wszystkich próbek zostaną uzyskane raporty histopatologiczne. Nieprawidłowe wyniki zostaną omówione z indywidualnym pacjentem i zostaną przeprowadzone odpowiednie procedury w oparciu o najlepsze praktyki medyczne. Procedury te i obserwacja pacjenta wykraczają poza zakres badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nowotworową płuc i ze wskazaniami medycznymi do wykonania bronchoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami w płucach wymagającymi bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bronchoskopia w świetle białym
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami złośliwymi płuc i ze wskazaniami medycznymi do wykonania bronchoskopii będą mieli wykonane zdjęcia za pomocą bronchoskopii w świetle białym
Procedura: Bronchoskopia
Badanie endoskopowe drzewa oskrzelowego zostanie wykonane przy użyciu dostępnego na rynku giętkiego bronchoskopu fluorescencyjnego i giętkiego wideobronchoskopu na światło białe. Biopsje pobiera się z obszaru prawidłowego i wszystkich obszarów nieprawidłowych.
Inne nazwy:
  • Bronchoskop AF (11004BI)
  • Bronchoskop NBI (BF-T180)
Bronchoskopia autofluorescencyjna
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami złośliwymi płuc i ze wskazaniami medycznymi do wykonania bronchoskopii będą mieli wykonane zdjęcia za pomocą bronchoskopii autofluorescencyjnej
Procedura: Bronchoskopia
Badanie endoskopowe drzewa oskrzelowego zostanie wykonane przy użyciu dostępnego na rynku giętkiego bronchoskopu fluorescencyjnego i giętkiego wideobronchoskopu na światło białe. Biopsje pobiera się z obszaru prawidłowego i wszystkich obszarów nieprawidłowych.
Inne nazwy:
  • Bronchoskop AF (11004BI)
  • Bronchoskop NBI (BF-T180)
Bronchoskopia obrazowana wąskopasmowa
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami złośliwymi płuc i ze wskazaniami medycznymi do wykonania bronchoskopii będą mieli wykonane zdjęcia za pomocą bronchoskopii obrazowej wąskopasmowej
Procedura: Bronchoskopia
Badanie endoskopowe drzewa oskrzelowego zostanie wykonane przy użyciu dostępnego na rynku giętkiego bronchoskopu fluorescencyjnego i giętkiego wideobronchoskopu na światło białe. Biopsje pobiera się z obszaru prawidłowego i wszystkich obszarów nieprawidłowych.
Inne nazwy:
  • Bronchoskop AF (11004BI)
  • Bronchoskop NBI (BF-T180)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień korelacji pomiędzy trzema różnymi obrazami bronchoskopowymi
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja wyników fałszywie dodatnich i ujemnych w badaniach bronchoskopowych w kierunku nowotworu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonios Likourezos

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC07/06VA14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj