Essai comparatif de bronchoscopie à lumière blanche, autofluorescence et imagerie à bande étroite (NWA)
Un essai clinique comparatif de la bronchoscopie à lumière blanche, de la bronchoscopie à autofluorescence et de la bronchoscopie imagée à bande étroite
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients présentant des tumeurs malignes connues ou suspectées du poumon et avec une indication médicale pour une bronchoscopie seront invités à participer à l'étude. Tous les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent signer un consentement éclairé. L'examen endoscopique de l'arbre bronchique sera réalisé à l'aide d'un bronchoscope flexible à fluorescence disponible dans le commerce (11004BI ; Karl Storz ; Culver City, Californie) et le vidéo-bronchoscope flexible à lumière blanche (BF-T180 ; Olympus ; Center Valley, PA).
Les images obtenues seront photographiées à l'aide d'enregistrements vidéo et d'images parallèles de lumière blanche et de bronchoscopie imagée. Ces images numériques seront stockées électroniquement et évaluées ultérieurement. Des biopsies seront obtenues pour toutes les anomalies suspectées. Ceux-ci seront corrélés aux images.
Les images seront identifiées comme normales, suspectes ou anormales en fonction de chaque modalité indépendamment, associées à l'image spectrale et les trois combinées. Le contrôle sera une zone considérée comme normale par tous les modes de bronchoscopie. Les images seront notées au moment de la bronchoscopie. Plus tard, toutes les images seront notées à l'aveugle par deux bronchoscopistes indépendants. Une analyse statistique standard utilisant le test t de Student apparié sera appliquée. Nous prévoyons que la combinaison d'une ou plusieurs techniques de bronchoscopie imagée augmentera la précision de 25 %. Le calcul de puissance pour détecter une telle différence nécessitera 140 échantillons anormaux. Si 50 % des patients examinés présentent une anomalie, la population étudiée devra être d’environ 300 patients.
Des rapports histopathologiques seront obtenus sur tous les spécimens. Les résultats anormaux seront discutés avec chaque patient et les procédures appropriées seront effectuées sur la base des meilleures pratiques médicales. Ces procédures et le suivi des patients dépassent le cadre de l'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des anomalies pulmonaires nécessitant une bronchoscopie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer la bronchoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bronchoscopie en lumière blanche
Les patients présentant une tumeur maligne pulmonaire connue ou suspectée et ayant une indication médicale pour une bronchoscopie auront des images prises par bronchoscopie en lumière blanche.
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L'examen endoscopique de l'arbre bronchique sera réalisé à l'aide d'un bronchoscope flexible à fluorescence disponible dans le commerce et du vidéo-bronchoscope flexible à lumière blanche.
Des biopsies sont effectuées sur une région normale et toutes les régions anormales.
Autres noms:
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Bronchoscopie à autofluorescence
Les patients présentant une tumeur maligne du poumon connue ou suspectée et ayant une indication médicale pour une bronchoscopie auront des images prises par bronchoscopie par autofluorescence.
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L'examen endoscopique de l'arbre bronchique sera réalisé à l'aide d'un bronchoscope flexible à fluorescence disponible dans le commerce et du vidéo-bronchoscope flexible à lumière blanche.
Des biopsies sont effectuées sur une région normale et toutes les régions anormales.
Autres noms:
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Bronchoscopie imagée à bande étroite
Les patients présentant des tumeurs malignes connues ou suspectées du poumon et ayant une indication médicale pour une bronchoscopie recevront des images prises par bronchoscopie à bande étroite.
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L'examen endoscopique de l'arbre bronchique sera réalisé à l'aide d'un bronchoscope flexible à fluorescence disponible dans le commerce et du vidéo-bronchoscope flexible à lumière blanche.
Des biopsies sont effectuées sur une région normale et toutes les régions anormales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de corrélation entre trois images bronchoscopiques différentes
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Élimination des faux positifs et des examens bronchoscopiques négatifs pour les néoplasies
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- DaCosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Light-induced fluorescence endoscopy of the gastrointestinal tract. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Jan;10(1):37-69, vi.
- Vincent BD, Fraig M, Silvestri GA. A pilot study of narrow-band imaging compared to white light bronchoscopy for evaluation of normal airways and premalignant and malignant airways disease. Chest. 2007 Jun;131(6):1794-9. doi: 10.1378/chest.06-2794. Epub 2007 May 15.
- Lee P, Brokx HA, Postmus PE, Sutedja TG. Dual digital video-autofluorescence imaging for detection of pre-neoplastic lesions. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):44-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Ueno K, Kusunoki Y, Imamura F, Yoshimura M, Yamamoto S, Uchida J, Tsukamoto Y. Clinical experience with autofluorescence imaging system in patients with lung cancers and precancerous lesions. Respiration. 2007;74(3):304-8. doi: 10.1159/000093233. Epub 2006 May 5.
- Jang TW, Oak CH, Chun BK, Jung MH. Detection of pre-invasive endobronchial tumors with D-light/autofluorescence system. J Korean Med Sci. 2006 Apr;21(2):242-6. doi: 10.3346/jkms.2006.21.2.242.
- Haussinger K, Becker H, Stanzel F, Kreuzer A, Schmidt B, Strausz J, Cavaliere S, Herth F, Kohlhaufl M, Muller KM, Huber RM, Pichlmeier U, Bolliger ChT. Autofluorescence bronchoscopy with white light bronchoscopy compared with white light bronchoscopy alone for the detection of precancerous lesions: a European randomised controlled multicentre trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):496-503. doi: 10.1136/thx.2005.041475.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC07/06VA14
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