Сравнительное исследование белого света, автофлуоресценции и узкополосной бронхоскопии (NWA)
Клиническое сравнительное исследование бронхоскопии в белом свете, автофлуоресцентной бронхоскопии и узкоспектральной бронхоскопии
Обзор исследования
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с известными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями легких и имеющими медицинские показания к бронхоскопии. Все пациенты должны быть старше 18 лет и должны подписать информированное согласие. Эндоскопическое исследование бронхиального дерева будет проводиться с использованием коммерчески доступного гибкого флуоресцентного бронхоскопа (11004BI; Karl Storz; Калвер-Сити, Калифорния) и гибкого видеобронхоскопа белого света (BF-T180; Olympus; Центр-Вэлли, Пенсильвания).
Полученные изображения будут фотографироваться с использованием как видеозаписей, так и параллельных изображений в белом свете и изображений бронхоскопии. Эти цифровые изображения будут храниться в электронном виде и оцениваться позднее. При всех подозреваемых отклонениях будут взяты биопсии. Они будут соотноситься с изображениями.
Изображения будут идентифицироваться как нормальные, подозрительные или аномальные на основе каждой модальности независимо, в сочетании со спектральным изображением и всеми тремя вместе взятыми. Контрольной будет область, считающаяся нормальной при всех режимах бронхоскопии. Изображения будут оценены во время бронхоскопии. Позже все изображения будут оценены вслепую двумя независимыми бронхоскопистами. Будет применен стандартный статистический анализ с использованием парного t-критерия Стьюдента. Мы ожидаем, что сочетание одного или нескольких методов визуализационной бронхоскопии повысит точность на 25%. Мощный расчет для обнаружения такой разницы потребует 140 аномальных образцов. Если у 50% обследованных пациентов есть отклонения от нормы, популяция исследования должна будет составить около 300 пациентов.
Отчеты о гистопатологии будут получены по всем образцам. Аномальные результаты будут обсуждаться с каждым пациентом, и соответствующие процедуры будут выполнены на основе лучших медицинских практик. Эти процедуры и последующее наблюдение за пациентами выходят за рамки исследования.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph LoCicero, MD
- Номер телефона: 718-283-7272
- Электронная почта: jlocicero@maimonidesmed.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard S Lazzaro, MD
- Номер телефона: 718-283-7272
- Электронная почта: rlazzaro@maimonidesmed.org
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологиями легких, имеющими показания к бронхоскопии.
Критерий исключения:
- Непереносимость бронхоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бронхоскопия в белом свете
Пациентам с известными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями легких и с медицинскими показаниями к бронхоскопии изображения будут сделаны с помощью бронхоскопии в белом свете.
|
Эндоскопическое исследование бронхиального дерева будет проводиться с использованием имеющегося в продаже гибкого флуоресцентного бронхоскопа и гибкого видеобронхоскопа белого света.
Биопсии берутся из нормальной области и всех аномальных областей.
Другие имена:
|
|
Аутофлюоресцентная бронхоскопия
Пациентам с известными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями легких и с медицинскими показаниями к бронхоскопии изображения будут сделаны с помощью аутофлуоресцентной бронхоскопии.
|
Эндоскопическое исследование бронхиального дерева будет проводиться с использованием имеющегося в продаже гибкого флуоресцентного бронхоскопа и гибкого видеобронхоскопа белого света.
Биопсии берутся из нормальной области и всех аномальных областей.
Другие имена:
|
|
Узкоспектральная бронхоскопия
Пациентам с известными или подозреваемыми злокачественными новообразованиями легких и с медицинскими показаниями к бронхоскопии изображения будут сделаны с помощью узкоспектральной бронхоскопии.
|
Эндоскопическое исследование бронхиального дерева будет проводиться с использованием имеющегося в продаже гибкого флуоресцентного бронхоскопа и гибкого видеобронхоскопа белого света.
Биопсии берутся из нормальной области и всех аномальных областей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень корреляции между тремя различными бронхоскопическими изображениями
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устранение ложноположительных и отрицательных результатов бронхоскопических исследований на неоплазии.
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- DaCosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Light-induced fluorescence endoscopy of the gastrointestinal tract. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Jan;10(1):37-69, vi.
- Vincent BD, Fraig M, Silvestri GA. A pilot study of narrow-band imaging compared to white light bronchoscopy for evaluation of normal airways and premalignant and malignant airways disease. Chest. 2007 Jun;131(6):1794-9. doi: 10.1378/chest.06-2794. Epub 2007 May 15.
- Lee P, Brokx HA, Postmus PE, Sutedja TG. Dual digital video-autofluorescence imaging for detection of pre-neoplastic lesions. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):44-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Ueno K, Kusunoki Y, Imamura F, Yoshimura M, Yamamoto S, Uchida J, Tsukamoto Y. Clinical experience with autofluorescence imaging system in patients with lung cancers and precancerous lesions. Respiration. 2007;74(3):304-8. doi: 10.1159/000093233. Epub 2006 May 5.
- Jang TW, Oak CH, Chun BK, Jung MH. Detection of pre-invasive endobronchial tumors with D-light/autofluorescence system. J Korean Med Sci. 2006 Apr;21(2):242-6. doi: 10.3346/jkms.2006.21.2.242.
- Haussinger K, Becker H, Stanzel F, Kreuzer A, Schmidt B, Strausz J, Cavaliere S, Herth F, Kohlhaufl M, Muller KM, Huber RM, Pichlmeier U, Bolliger ChT. Autofluorescence bronchoscopy with white light bronchoscopy compared with white light bronchoscopy alone for the detection of precancerous lesions: a European randomised controlled multicentre trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):496-503. doi: 10.1136/thx.2005.041475.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MMC07/06VA14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .