Vergleichsstudie zu Weißlicht-, Autofluoreszenz- und Narrow-Band-Imaging-Bronchoskopie (NWA)

Patienten mit bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Lunge und mit medizinischer Indikation für eine Bronchoskopie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die endoskopische Untersuchung des Bronchialbaums wird mit einem im Handel erhältlichen flexiblen Fluoreszenzbronchoskop (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) und dem flexiblen Weißlicht-Videobronchoskop (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA) durchgeführt.

Die erhaltenen Bilder werden sowohl mithilfe von Videoaufzeichnungen als auch parallelen Bildern von Weißlicht und bildgebender Bronchoskopie fotografiert. Diese digitalen Bilder werden elektronisch gespeichert und zu einem späteren Zeitpunkt ausgewertet. Von allen vermuteten Anomalien werden Biopsien entnommen. Diese werden mit den Bildern korreliert.

Bilder werden basierend auf jeder Modalität einzeln als normal, verdächtig oder abnormal identifiziert, gepaart mit dem Spektralbild und allen drei kombiniert. Bei der Kontrolle handelt es sich um einen Bereich, der bei allen Arten der Bronchoskopie als normal gilt. Die Bilder werden zum Zeitpunkt der Bronchoskopie bewertet. Später werden alle Bilder von zwei unabhängigen Bronchoskopikern blind bewertet. Es wird eine standardmäßige statistische Analyse unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests angewendet. Wir gehen davon aus, dass die Kombination einer oder mehrerer bildgebender Bronchoskopietechniken die Genauigkeit um 25 % steigern wird. Für die Leistungsberechnung zur Erkennung eines solchen Unterschieds sind 140 abnormale Proben erforderlich. Wenn 50 % der untersuchten Patienten eine Anomalie aufweisen, muss die Studienpopulation etwa 300 Patienten umfassen.

Für alle Proben werden histopathologische Berichte erstellt. Abnormale Ergebnisse werden mit dem einzelnen Patienten besprochen und geeignete Verfahren werden auf der Grundlage der besten medizinischen Praktiken durchgeführt. Diese Verfahren und die Patientennachsorge gehen über den Rahmen der Studie hinaus.