Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsforsøg med hvidt lys, autofluorescens og smalbåndsbilleddannelsesbronkoskopi (NWA)

8. december 2023 opdateret af: Antonios Likourezos

Et klinisk sammenligningsforsøg af hvidt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbånd billed bronkoskopi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de tre metoder til bronkoskopisk billeddannelse for at bestemme, hvilken kombination der er optimal til at identificere neoplastiske slimhindeabnormiteter. Evnen til at reducere antallet af falsk-positive og falsk negative fund af bronkoskopi vil også blive undersøgt for hver spektroskopisk teknik separat og for deres kombination.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kendte eller mistænkte maligniteter i lungen og med medicinsk indikation for bronkoskopi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter skal være over 18 år og skal underskrive informeret samtykke. Den endoskopiske undersøgelse af bronkialtræet vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt fleksibelt fluorescensbronkoskop (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) og det fleksible hvide lys videobronkoskop (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

De opnåede billeder vil blive fotograferet ved hjælp af både videooptagelser og parallelle billeder af hvidt lys og billedbronkoskopi. Disse digitale billeder vil blive lagret elektronisk og evalueret på et senere tidspunkt. Der vil blive taget biopsier af alle formodede abnormiteter. Disse vil blive korreleret med billederne.

Billeder vil blive identificeret som normale, mistænkelige eller unormale baseret på hver modalitet uafhængigt, parret med spektralbilledet og alle tre kombineret. Kontrollen vil være et område, der anses for normalt ved alle bronkoskopimetoder. Billeder vil blive bedømt på tidspunktet for bronkoskopi. Senere vil alle billeder blive bedømt på en blind måde af to uafhængige bronkoskopister. Standard statistisk analyse ved hjælp af parret Students t-test vil blive anvendt. Vi forventer, at kombinationen af ​​en eller flere billedbronkoskopiteknikker vil øge nøjagtigheden med 25 %. Effektberegning for at detektere en sådan forskel vil kræve 140 unormale prøver. Hvis 50 % af de undersøgte patienter har en abnormitet, skal undersøgelsespopulationen være omkring 300 patienter.

Histopatologiske rapporter vil blive indhentet på alle prøver. Unormale resultater vil blive diskuteret med den enkelte patient, og passende procedurer vil blive udført baseret på bedste medicinske praksis. Disse procedurer og patientopfølgning ligger uden for undersøgelsens omfang.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med kendte eller mistænkte maligniteter i lungerne og med en medicinsk indikation for en bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungeabnormiteter, der har indikation for bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hvidt lys bronkoskopi
Patienter med kendte eller mistænkte maligniteter i lungen og med medicinsk indikation for bronkoskopi vil få taget billeder med hvidt lys bronkoskopi
Procedure: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøgelse af bronkialtræet vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvidt lys videobronkoskop. Biopsier tages af en normal region og alle unormale regioner.
Andre navne:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Autofluorescens bronkoskopi
Patienter med kendte eller mistænkte maligniteter i lungerne og med medicinsk indikation for bronkoskopi vil få taget billeder med autofluorescensbronkoskopi
Procedure: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøgelse af bronkialtræet vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvidt lys videobronkoskop. Biopsier tages af en normal region og alle unormale regioner.
Andre navne:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)
Bronkoskopi med smal bånd
Patienter med kendte eller mistænkte maligniteter i lungen og med medicinsk indikation for bronkoskopi vil få taget billeder med smalbåndsbilledet bronkoskopi
Procedure: Bronkoskopi
Den endoskopiske undersøgelse af bronkialtræet vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt fleksibelt fluorescensbronkoskop og det fleksible hvidt lys videobronkoskop. Biopsier tages af en normal region og alle unormale regioner.
Andre navne:
  • AF bronkoskop (11004BI)
  • NBI bronkoskop (BF-T180)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af korrelation mellem tre forskellige bronkoskopiske billeder
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimination af falske positive og negative bronkoskopiske undersøgelser for neoplasi
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC07/06VA14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner