Prova comparativa tra broncoscopia a luce bianca, autofluorescenza e imaging a banda stretta (NWA)
Uno studio clinico di confronto tra broncoscopia a luce bianca, broncoscopia ad autofluorescenza e broncoscopia con immagine a banda stretta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica alla broncoscopia. Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni e devono firmare il consenso informato. L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà eseguito utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).
Le immagini ottenute verranno fotografate utilizzando sia registrazioni video che immagini parallele di luce bianca e broncoscopia con immagini. Queste immagini digitali verranno archiviate elettronicamente e valutate in un secondo momento. Verranno ottenute biopsie di tutte le sospette anomalie. Questi saranno correlati con le immagini.
Le immagini verranno identificate come normali, sospette o anormali in base a ciascuna modalità in modo indipendente, abbinate all'immagine spettrale e tutte e tre combinate. Il controllo sarà un'area considerata normale da tutte le modalità di broncoscopia. Le immagini verranno classificate al momento della broncoscopia. Successivamente, tutte le immagini verranno classificate alla cieca da due broncoscopisti indipendenti. Verrà applicata l'analisi statistica standard utilizzando il test t di Student per dati appaiati. Prevediamo che la combinazione di una o più tecniche di broncoscopia con immagini aumenterà la precisione del 25%. Il calcolo della potenza per rilevare tale differenza richiederà 140 campioni anomali. Se il 50% dei pazienti esaminati presenta un'anomalia, la popolazione dello studio dovrà essere di circa 300 pazienti.
Su tutti i campioni verranno ottenuti i referti istopatologici. I risultati anomali verranno discussi con il singolo paziente e verranno eseguite le procedure appropriate in base alle migliori pratiche mediche. Queste procedure e il follow-up del paziente vanno oltre lo scopo dello studio.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anomalie polmonari che hanno indicazione alla broncoscopia
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare la broncoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Broncoscopia a luce bianca
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia avranno immagini scattate con broncoscopia a luce bianca
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L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca.
Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
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Broncoscopia ad autofluorescenza
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia avranno immagini scattate con broncoscopia ad autofluorescenza
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L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca.
Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
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Broncoscopia con immagine a banda stretta
I pazienti con tumori maligni noti o sospetti del polmone e con indicazione medica per una broncoscopia verranno acquisiti con immagini con broncoscopia a banda stretta
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L'esame endoscopico dell'albero bronchiale verrà effettuato utilizzando un broncoscopio flessibile a fluorescenza disponibile in commercio e il videobroncoscopio flessibile a luce bianca.
Le biopsie vengono eseguite su una regione normale e su tutte le regioni anomale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di correlazione tra tre diverse immagini broncoscopiche
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eliminazione dei falsi positivi e degli esami broncoscopici negativi per neoplasie
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph LoCicero, MD, Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- DaCosta RS, Wilson BC, Marcon NE. Light-induced fluorescence endoscopy of the gastrointestinal tract. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Jan;10(1):37-69, vi.
- Vincent BD, Fraig M, Silvestri GA. A pilot study of narrow-band imaging compared to white light bronchoscopy for evaluation of normal airways and premalignant and malignant airways disease. Chest. 2007 Jun;131(6):1794-9. doi: 10.1378/chest.06-2794. Epub 2007 May 15.
- Lee P, Brokx HA, Postmus PE, Sutedja TG. Dual digital video-autofluorescence imaging for detection of pre-neoplastic lesions. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):44-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Ueno K, Kusunoki Y, Imamura F, Yoshimura M, Yamamoto S, Uchida J, Tsukamoto Y. Clinical experience with autofluorescence imaging system in patients with lung cancers and precancerous lesions. Respiration. 2007;74(3):304-8. doi: 10.1159/000093233. Epub 2006 May 5.
- Jang TW, Oak CH, Chun BK, Jung MH. Detection of pre-invasive endobronchial tumors with D-light/autofluorescence system. J Korean Med Sci. 2006 Apr;21(2):242-6. doi: 10.3346/jkms.2006.21.2.242.
- Haussinger K, Becker H, Stanzel F, Kreuzer A, Schmidt B, Strausz J, Cavaliere S, Herth F, Kohlhaufl M, Muller KM, Huber RM, Pichlmeier U, Bolliger ChT. Autofluorescence bronchoscopy with white light bronchoscopy compared with white light bronchoscopy alone for the detection of precancerous lesions: a European randomised controlled multicentre trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):496-503. doi: 10.1136/thx.2005.041475.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC07/06VA14
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